Évaluation du protocole spécial de la FDA - FDA Special Protocol Assessment
Une évaluation spéciale du protocole ( SPA ) est une déclaration avancée de la Food and Drug Administration touchant l' industrie pharmaceutique et la recherche médicale . Il se rapporte à un inachèvement de phase III d'essai de conception d », les résultats cliniques et des analyses statistiques qui sont acceptables pour approbation par la FDA. Le but d'un SPA est de permettre à une entreprise de mener ou d'initier un essai clinique d'un médicament expérimental sans craindre que la FDA ne s'oppose à la conception de l'essai elle-même, dans le cas où l'entreprise demanderait par la suite l'approbation du produit.
La description
Trois types de protocoles liés aux produits PDUFA sont éligibles pour cette évaluation de protocole spécial dans le cadre des objectifs PDUFA :
- protocoles de cancérogénicité animale,
- protocoles de stabilité du produit final,
- les protocoles cliniques des essais de phase 3 dont les données constitueront la base principale d'une allégation d'efficacité si les essais avaient fait l'objet d'une discussion lors d'une réunion de fin de phase 2/pré-phase 3 avec la division de revue, ou dans certains cas, si la division accepte un tel examen parce que la division est consciente du contexte de développement dans lequel le protocole est examiné et les questions sont répondues.
Les protocoles cliniques pour les essais de phase 3 peuvent concerner des allégations d'efficacité qui feront partie d'une demande de nouveau médicament (NDA) ou d'une demande de licence biologique (BLA) originale ou qui feront partie d'un supplément d'efficacité à une NDA ou BLA approuvée.
Les références
