Administration des aliments et des médicaments - Food and Drug Administration

Administration des aliments et des médicaments
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Présentation de l'agence
Formé 30 juin 1906 ; il y a 115 ans ( 1906-06-30 )
Agences précédentes
Juridiction Gouvernement fédéral des États-Unis
Quartier général White Oak Campus
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, Maryland 20993
39°02′07″N 76°58′59″W / 39.03528°N 76.98306°W / 39.03528; -76.98306 Coordonnées : 39°02′07″N 76°58′59″W / 39.03528°N 76.98306°W / 39.03528; -76.98306
Des employés 14 824 (2010)
Budget annuel 3,16  milliards de dollars (2020)
Dirigeants d'agence
Agence mère Ministère de la Santé et des Services sociaux
Agences pour enfants
Site Internet www .fda .gov

La Food and Drug Administration des États-Unis ( FDA ou USFDA ) est une agence fédérale du ministère de la Santé et des Services sociaux . La FDA est chargée de protéger et de promouvoir la santé publique par le contrôle et la surveillance de la sécurité sanitaire des aliments , des produits du tabac , des compléments alimentaires , des médicaments pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre (médicaments), des vaccins , des produits biopharmaceutiques , des transfusions sanguines , des dispositifs médicaux , des rayonnements électromagnétiques. dispositifs émetteurs (ERED), cosmétiques, aliments pour animaux et aliments pour animaux et produits vétérinaires .

L'objectif principal de la FDA est l'application de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C), mais l'agence applique également d'autres lois, notamment l'article 361 de la loi sur les services de santé publique , ainsi que les réglementations associées. Une grande partie de ce travail réglementaire, l' application n'est pas directement lié à la nourriture ou de la drogue, mais implique des choses telles que la régulation des lasers , des téléphones cellulaires et des préservatifs , ainsi que le contrôle des maladies dans des contextes différents de la maison animaux à sperme humain donné pour une utilisation dans l' aide reproduction .

La FDA est dirigée par le Commissaire à l'alimentation et aux médicaments , nommé par le Président avec l' avis et le consentement du Sénat . Le commissaire relève du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux . Janet Woodcock est la commissaire par intérim, depuis le 20 janvier 2021.

La FDA a son siège à White Oak, Maryland, non constituée en société . L'agence dispose également de 223 bureaux extérieurs et de 13 laboratoires répartis dans les 50 États , les îles Vierges américaines et Porto Rico . En 2008, la FDA a commencé à détacher des employés dans des pays étrangers, notamment en Chine, en Inde, au Costa Rica, au Chili, en Belgique et au Royaume-Uni.

Le bâtiment 31 de la FDA abrite le bureau du commissaire et le bureau du département de réglementation de la santé et des services sociaux . L'agence se compose de quatorze Centres et Bureaux :

Structure organisationnelle

Emplacement

Le bâtiment 66 de la FDA abrite le Center for Devices and Radiological Health .

Quartier général

Les installations du siège de la FDA sont actuellement situées dans le comté de Montgomery et le comté de Prince George, dans le Maryland.

Centre de recherche fédéral de chêne blanc

Depuis 1990, la FDA a des employés et des installations sur 130 acres (53 hectares) du White Oak Federal Research Center dans la région de White Oak à Silver Spring, Maryland . En 2001, la General Services Administration (GSA) a commencé une nouvelle construction sur le campus pour consolider les 25 opérations existantes de la FDA dans la région métropolitaine de Washington , son siège à Rockville et plusieurs immeubles de bureaux fragmentés. Le premier bâtiment, le Laboratoire des sciences de la vie, a été dédié et ouvert avec 104 employés en décembre 2003. En décembre 2018, le campus de la FDA comptait 10 987 employés répartis sur environ 3 800 000 pieds carrés (350 000 mètres carrés) d'espace, divisé en dix bureaux et quatre laboratoires. Le campus abrite le Bureau du commissaire (OC), le Bureau des affaires réglementaires (ORA), le Center for Drug Evaluation and Research (CDER), le Center for Devices and Radiological Health (CDRH), le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) et les bureaux du Centre de médecine vétérinaire (CVM).

Avec l'adoption de la FDA Reauthorization Act de 2017 , la FDA prévoit une augmentation de 64 % du nombre d'employés à 18 000 au cours des 15 prochaines années, et aimerait ajouter environ 1 600 000 pieds carrés (150 000 mètres carrés) de bureaux et d'espaces à usage spécial pour leurs installations existantes. La Commission de planification de la capitale nationale a approuvé un nouveau plan directeur pour cette expansion en décembre 2018, et la construction devrait être achevée d'ici 2035, en fonction des crédits de la GSA.

Emplacements sur le terrain

L'Arkansas Laboratory à Jefferson, Arkansas est le siège du National Center for Toxicological Research

Bureau des affaires réglementaires

Le Bureau des affaires réglementaires est considéré comme les « yeux et les oreilles » de l'agence, effectuant la grande majorité des travaux de la FDA sur le terrain. Ses employés, appelés agents de sécurité des consommateurs, ou plus communément appelés enquêteurs, inspectent les installations de production et d'entreposage, enquêtent sur les plaintes, les maladies ou les épidémies et examinent la documentation dans le cas des dispositifs médicaux, des médicaments, des produits biologiques et d'autres articles où il peut être difficile d'effectuer un examen physique ou de prélever un échantillon physique du produit. Le Bureau des affaires réglementaires est divisé en cinq régions, elles-mêmes divisées en 20 districts. Les districts sont basés approximativement sur les divisions géographiques du système judiciaire fédéral . Chaque district comprend un bureau de district principal et un certain nombre de postes résidents, qui sont des bureaux distants de la FDA desservant une zone géographique particulière. L'ORA comprend également le réseau de laboratoires réglementaires de l'Agence, qui analyse les échantillons physiques prélevés. Bien que les échantillons soient généralement liés à l'alimentation, certains laboratoires sont équipés pour analyser les médicaments, les cosmétiques et les dispositifs émettant des radiations.

Bureau des enquêtes criminelles

Bureau régional de la Jamaïque, Queens, NY - USFDA

Le Bureau des enquêtes criminelles a été créé en 1991 pour enquêter sur les affaires pénales. Pour ce faire, OCI emploie environ 200 agents spéciaux dans tout le pays qui, contrairement aux enquêteurs ORA, sont armés, ont des badges et ne se concentrent pas sur les aspects techniques des industries réglementées. Au contraire, les agents de l'OCI poursuivent et développent des cas où des individus et des entreprises commettent des actions criminelles, telles que des réclamations frauduleuses ou l'expédition sciemment et volontairement de marchandises falsifiées connues dans le commerce interétatique. Dans de nombreux cas, l'OCI poursuit des affaires impliquant des violations du titre 18 du Code des États-Unis (par exemple, complot, fausses déclarations, fraude électronique, fraude postale), en plus des actes interdits tels que définis au chapitre III de la loi FD&C. Les agents spéciaux de l'OCI proviennent souvent d'autres milieux d'enquêtes criminelles et travaillent fréquemment en étroite collaboration avec le Federal Bureau of Investigation , le procureur général adjoint et même Interpol . L'OCI reçoit des cas de diverses sources, y compris l'ORA, les agences locales et le FBI, et travaille avec les enquêteurs de l'ORA pour aider à développer les aspects techniques et scientifiques d'un cas.

Autres emplacements

La FDA possède un certain nombre de bureaux extérieurs aux États-Unis, en plus de sites internationaux en Chine, en Inde, en Europe, au Moyen-Orient et en Amérique latine.

Portée et financement

La FDA réglemente plus de 2,4 billions de dollars américains de biens de consommation, soit environ 25 % des dépenses de consommation aux États-Unis. Cela comprend 466 milliards de dollars de ventes d'aliments, 275 milliards de dollars de médicaments, 60 milliards de dollars de cosmétiques et 18 milliards de dollars de suppléments vitaminiques. Une grande partie de ces dépenses concerne des marchandises importées aux États-Unis; la FDA est chargée de surveiller les importations.

La demande de budget fédéral de la FDA pour l'exercice (AF) 2012 s'élevait à 4,36 milliards de dollars, tandis que le budget proposé pour 2014 est de 4,7 milliards de dollars. Environ 2 milliards de dollars de ce budget sont générés par les frais d'utilisation. Les sociétés pharmaceutiques paient la majorité de ces frais, qui sont utilisés pour accélérer l'examen des médicaments. La demande de budget fédéral de la FDA pour l'exercice (AF) 2008 (octobre 2007 à septembre 2008) a totalisé 2,1 milliards de dollars, soit une augmentation de 105,8 millions de dollars par rapport à ce qu'elle a reçu pour l'exercice 2007.

En février 2008, la FDA a annoncé que la demande budgétaire de l'administration Bush pour l'exercice 2009 pour l'agence était d'un peu moins de 2,4 milliards de dollars : 1,77 milliard de dollars d'autorisation budgétaire (financement fédéral) et 628 millions de dollars de frais d'utilisation. L'autorisation budgétaire demandée était une augmentation de 50,7 millions de dollars de plus que le financement de l'exercice 2008, soit une augmentation d'environ trois pour cent. En juin 2008, le Congrès a accordé à l'agence un crédit d'urgence de 150 millions de dollars pour l'exercice 2008 et 150 millions de dollars supplémentaires.

Programmes réglementaires

Agréments d'urgence (EUA)

L'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) est un mécanisme qui a été créé pour faciliter la disponibilité et l'utilisation de contre-mesures médicales, y compris les vaccins et les équipements de protection individuelle, lors d'urgences de santé publique telles que l'épidémie de virus Zika, l'épidémie de virus Ebola et la pandémie de COVID-19. .

Règlements

Les programmes de réglementation de la sécurité varient considérablement selon le type de produit, ses risques potentiels et les pouvoirs réglementaires accordés à l'agence. Par exemple, la FDA réglemente presque tous les aspects des médicaments sur ordonnance, y compris les tests, la fabrication, l'étiquetage, la publicité, le marketing, l'efficacité et la sécurité. Pourtant, la réglementation de la FDA sur les cosmétiques se concentre principalement sur l'étiquetage et la sécurité. La FDA réglemente la plupart des produits avec un ensemble de normes publiées appliquées par un nombre modeste d'inspections d'installations. Les observations d' inspection sont documentées sur le formulaire 483 .

En juin 2018, la FDA a publié une déclaration concernant de nouvelles directives pour aider les fabricants d'aliments et de médicaments à « mettre en œuvre des protections contre les attaques potentielles contre l'approvisionnement alimentaire américain ». L'une des nouvelles directives comprend la règle de falsification intentionnelle (IA), qui exige des stratégies et des procédures de l'industrie alimentaire pour réduire le risque de compromission dans les installations et les processus qui sont considérablement vulnérables.

La FDA utilise également des tactiques de honte réglementaire, principalement par le biais de la publication en ligne de non-conformité, de lettres d'avertissement et de « listes de honte ». La réglementation par la honte exploite la sensibilité des entreprises aux atteintes à la réputation. Par exemple, en 2018, l'agence a publié une "liste noire" en ligne, dans laquelle elle a nommé des dizaines de sociétés pharmaceutiques de marque qui utilisent soi-disant des moyens illégaux ou contraires à l'éthique pour tenter d'entraver la concurrence des sociétés de médicaments génériques.

La FDA travaille fréquemment avec d'autres agences fédérales, notamment le ministère de l'Agriculture , la Drug Enforcement Administration , les douanes et la protection des frontières et la Consumer Product Safety Commission . Ils travaillent également souvent avec des agences gouvernementales locales et étatiques pour effectuer des inspections réglementaires et des mesures d'application.

Aliments et compléments alimentaires

La réglementation des compléments alimentaires et diététiques par la Food and Drug Administration est régie par diverses lois promulguées par le Congrès des États-Unis et interprétées par la FDA. Conformément à la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act et à la législation qui l'accompagne, la FDA a le pouvoir de surveiller la qualité des substances vendues comme aliments aux États-Unis et de surveiller les allégations faites dans l' étiquetage de la composition et des bienfaits pour la santé de nourriture.

La FDA subdivise les substances qu'elle réglemente en tant qu'aliments en diverses catégories, notamment les aliments, les additifs alimentaires , les substances ajoutées (substances artificielles qui ne sont pas intentionnellement introduites dans les aliments, mais qui s'y retrouvent néanmoins) et les compléments alimentaires . Les compléments alimentaires ou les ingrédients alimentaires comprennent les vitamines, les minéraux, les herbes, les acides aminés et. enzymatiques. Les normes spécifiques que la FDA exerce diffèrent d'une catégorie à l'autre. En outre, la législation avait accordé à la FDA une variété de moyens pour traiter les violations des normes pour une catégorie de substances donnée.

En vertu du Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA), la FDA est chargée de veiller à ce que les fabricants et les distributeurs de compléments alimentaires et d'ingrédients alimentaires répondent aux exigences actuelles. Ces fabricants et distributeurs ne sont pas autorisés à faire de la publicité pour leurs produits de manière falsifiée, et ils sont responsables d'évaluer la sécurité et l'étiquetage de leur produit.

La FDA a une «liste consultative des ingrédients des suppléments alimentaires» qui comprend des ingrédients qui apparaissent parfois sur les compléments alimentaires mais qui nécessitent une évaluation plus approfondie. Un ingrédient est ajouté à cette liste lorsqu'il est exclu de l'utilisation dans un complément alimentaire, ne semble pas être un additif alimentaire approuvé ou reconnu comme sûr, et/ou est soumis à l'exigence de notification préalable à la mise sur le marché sans avoir une exigence satisfaite .

« Approuvé par la FDA » par rapport à « Accepté par la FDA dans la transformation des aliments »

La FDA n'approuve pas les revêtements appliqués utilisés dans l' industrie alimentaire . Il n'y a pas de processus d'examen pour approuver la composition des revêtements antiadhésifs ; la FDA n'inspecte ni ne teste ces matériaux. Cependant, grâce à sa réglementation des processus, la FDA dispose d'un ensemble de réglementations qui couvrent la formulation, la fabrication et l'utilisation de revêtements antiadhésifs. Par conséquent, des matériaux tels que le polytétrafluoroéthylène (téflon) ne sont pas et ne peuvent pas être considérés comme approuvés par la FDA, ils sont plutôt « conforme à la FDA » ou « acceptable par la FDA ».

Contre-mesures médicales (MCM)

Les contre-mesures médicales (MCM) sont des produits tels que les produits biologiques et les médicaments pharmaceutiques qui peuvent protéger ou traiter les effets sur la santé d'une attaque chimique, biologique, radiologique ou nucléaire (CBRN). Les MCM peuvent également être utilisés pour la prévention et le diagnostic des symptômes associés aux attaques ou menaces CBRN. La FDA gère un programme appelé "FDA Medical Countermeasures Initiative" (MCMi), avec des programmes financés par le gouvernement fédéral. Il aide à soutenir les agences et les organisations « partenaires » pour se préparer aux urgences de santé publique qui pourraient nécessiter des MCM.

Médicaments

Le bâtiment 51 de la FDA abrite le Centre d'évaluation et de recherche des médicaments .

Le Centre d'évaluation et de recherche des médicaments utilise des exigences différentes pour les trois principaux types de produits pharmaceutiques : les nouveaux médicaments, les médicaments génériques et les médicaments en vente libre. Un médicament est considéré comme « nouveau » s'il est fabriqué par un fabricant différent, utilise des excipients ou des ingrédients inactifs différents , est utilisé à des fins différentes ou subit un changement substantiel. Les exigences les plus rigoureuses s'appliquent aux nouvelles entités moléculaires : des médicaments qui ne sont pas basés sur des médicaments existants.

Nouveaux médicaments

Les nouveaux médicaments font l'objet d'un examen minutieux avant l'approbation de la FDA dans le cadre d'un processus appelé demande de nouveau médicament (NDA). Sous l'administration Trump, l'agence s'est efforcée d'accélérer le processus d'approbation des médicaments. Les critiques, cependant, soutiennent que les normes de la FDA ne sont pas suffisamment rigoureuses, permettant l'approbation de médicaments dangereux ou inefficaces. Par défaut, les nouveaux médicaments ne sont disponibles que sur ordonnance. Un changement de statut en vente libre (OTC) est un processus distinct et le médicament doit d'abord être approuvé par le biais d'un NDA. On dit qu'un médicament approuvé est « sûr et efficace lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions ».

De très rares exceptions limitées à ce processus en plusieurs étapes impliquant des tests sur les animaux et des essais cliniques contrôlés peuvent être accordées dans le cadre de protocoles d'utilisation compassionnelle. Ce fut le cas lors de l'épidémie d'Ebola de 2015 avec l'utilisation, sur prescription et autorisation, de ZMapp et d'autres traitements expérimentaux, et pour de nouveaux médicaments pouvant être utilisés pour traiter des affections débilitantes et/ou très rares pour lesquelles aucun remède ou médicament existant n'est disponible. satisfaisant ou s'il n'y a pas eu d'avancée depuis longtemps. Les études sont progressivement plus longues, ajoutant progressivement plus d'individus au fur et à mesure qu'elles progressent du stade I au stade III, normalement sur une période de plusieurs années, et impliquent normalement des sociétés pharmaceutiques, le gouvernement et ses laboratoires, et souvent des écoles de médecine, des hôpitaux et des cliniques. Cependant, toute exception au processus susmentionné est soumise à un examen, à un examen minutieux et à des conditions stricts, et n'est accordée que si une quantité substantielle de recherches et au moins quelques tests humains préliminaires ont montré qu'elles sont considérées comme quelque peu sûres et peut-être efficaces. (Voir l' évaluation du protocole spécial de la FDA sur les essais de phase III.)

Publicité et promotion

Le Bureau de la promotion des médicaments sur ordonnance de la FDA examine et réglemente la publicité et la promotion des médicaments sur ordonnance par le biais d'activités de surveillance et de la délivrance de lettres d'exécution aux fabricants de produits pharmaceutiques. La publicité et la promotion des médicaments en vente libre sont réglementées par la Federal Trade Commission . La FDA habilite également les entreprises tierces à exercer une certaine surveillance réglementaire, par exemple la FDA attend des sociétés pharmaceutiques qu'elles s'assurent que les fournisseurs tiers et les laboratoires respectent les directives de l'agence en matière de santé et de sécurité.

Le règlement sur la publicité pour les médicaments contient deux grandes exigences : (1) une entreprise peut faire de la publicité ou promouvoir un médicament uniquement pour l'indication spécifique ou l'usage médical pour lequel il a été approuvé par la FDA. De plus, une publicité doit contenir un « juste équilibre » entre les avantages et les risques (effets secondaires) d'un médicament.

Le terme hors indication fait référence à l'utilisation de médicaments pour des indications autres que celles approuvées par la FDA.

Surveillance de la sécurité après la mise sur le marché

Après l'approbation de la NDA, le promoteur doit alors examiner et signaler à la FDA chaque expérience médicamenteuse indésirable d'un patient dont il a connaissance. Ils doivent signaler les événements indésirables graves et mortels inattendus des médicaments dans les 15 jours, et les autres événements sur une base trimestrielle. La FDA reçoit également directement des rapports d'événements indésirables liés aux médicaments par le biais de son programme MedWatch . Ces rapports sont appelés « rapports spontanés » parce que le signalement par les consommateurs et les professionnels de la santé est volontaire.

Bien que cela reste le principal outil de surveillance de la sécurité post-commercialisation , les exigences de la FDA en matière de gestion des risques post-commercialisation augmentent. Comme condition d'approbation, un promoteur peut être tenu de mener des essais cliniques supplémentaires , appelés essais de phase IV. Dans certains cas, la FDA exige des plans de gestion des risques appelés stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour certains médicaments qui nécessitent des mesures à prendre pour s'assurer que le médicament est utilisé en toute sécurité. Par exemple, la thalidomide peut provoquer des malformations congénitales, mais a des utilisations qui l'emportent sur les risques si les hommes et les femmes prenant les médicaments ne conçoivent pas d'enfant ; un programme REMS pour la thalidomide impose un processus vérifiable pour s'assurer que les personnes prenant le médicament prennent des mesures pour éviter une grossesse ; de nombreux opioïdes ont des programmes REMS pour éviter la dépendance et le détournement de drogues. Le médicament isotrétinoïne a un programme REMS appelé iPLEDGE .

Drogues génériques

Les médicaments génériques sont des équivalents chimiques et thérapeutiques des médicaments de marque dont les brevets ont expiré. Les médicaments génériques approuvés doivent avoir les mêmes posologie, innocuité, efficacité, force, stabilité et qualité, ainsi que la même voie d'administration. En général, ils sont moins chers que leurs homologues de marque, sont fabriqués et commercialisés par des sociétés concurrentes et, dans les années 1990, représentaient environ un tiers de toutes les ordonnances rédigées aux États-Unis. Pour qu'une société pharmaceutique obtienne l'approbation de produire un médicament générique, la FDA exige des preuves scientifiques que le médicament générique est interchangeable ou thérapeutiquement équivalent au médicament initialement approuvé. C'est ce qu'on appelle une demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA). En 2012, 80% de tous les médicaments approuvés par la FDA sont disponibles sous forme générique.

Scandale des médicaments génériques

En 1989, un scandale majeur a éclaté concernant les procédures utilisées par la FDA pour approuver les médicaments génériques destinés à la vente au public. Des accusations de corruption dans l'approbation de médicaments génériques sont apparues pour la première fois en 1988 au cours d'une vaste enquête du Congrès sur la FDA. Le sous-comité de surveillance du House Energy and Commerce Committee des États-Unis a résulté d'une plainte déposée contre la FDA par Mylan Laboratories Inc. de Pittsburgh . Lorsque sa demande de fabrication de génériques a été soumise à des retards répétés de la part de la FDA, Mylan, convaincu d'être victime de discrimination, a rapidement entamé sa propre enquête privée sur l'agence en 1987. Mylan a finalement porté plainte contre deux anciens employés de la FDA et quatre médicaments. entreprises manufacturières, accusant que la corruption au sein de l'agence fédérale a entraîné du racket et des violations de la loi antitrust . "L'ordre dans lequel les nouveaux médicaments génériques ont été approuvés a été fixé par les employés de la FDA avant même que les fabricants de médicaments ne soumettent les demandes" et, selon Mylan, cette procédure illégale a été suivie pour accorder un traitement préférentiel à certaines entreprises. Au cours de l'été 1989, trois responsables de la FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) ont plaidé coupables à des accusations criminelles d'avoir accepté des pots-de-vin de fabricants de médicaments génériques, et deux sociétés ( Par Pharmaceutical et sa filiale Quad Pharmaceuticals) ont plaidé coupables. à donner des pots-de-vin.

En outre, il a été découvert que plusieurs fabricants avaient falsifié les données soumises en sollicitant l'autorisation de la FDA pour commercialiser certains médicaments génériques. Vitarine Pharmaceuticals de New York, qui a demandé l'approbation d'une version générique du médicament Dyazide , un médicament contre l'hypertension artérielle, a soumis Dyazide, plutôt que sa version générique, aux tests de la FDA. En avril 1989, la FDA a enquêté sur 11 fabricants pour des irrégularités ; et plus tard porté ce nombre à 13. Des dizaines de médicaments ont finalement été suspendus ou rappelés par les fabricants. Au début des années 1990, la Securities and Exchange Commission des États-Unis a déposé des accusations de fraude en valeurs mobilières contre Bolar Pharmaceutical Company, un important fabricant de génériques basé à Long Island, New York.

Médicaments en vente libre

Les médicaments en vente libre (OTC) sont des médicaments comme l' aspirine qui ne nécessitent pas de prescription médicale. La FDA a une liste d'environ 800 de ces ingrédients approuvés qui sont combinés de diverses manières pour créer plus de 100 000 produits pharmaceutiques en vente libre. De nombreux ingrédients de médicaments en vente libre étaient auparavant des médicaments d'ordonnance approuvés, désormais jugés suffisamment sûrs pour être utilisés sans la supervision d' un médecin , comme l' ibuprofène .

Traitement Ebola

En 2014, la FDA a ajouté un traitement Ebola développé par la société pharmaceutique canadienne Tekmira au programme Fast Track , mais a interrompu les essais de phase 1 en juillet dans l'attente de plus d'informations sur le fonctionnement du médicament. Cela a été largement considéré comme de plus en plus important face à une épidémie majeure de la maladie en Afrique de l'Ouest qui a commencé fin mars 2014 et s'est terminée en juin 2016.

Test de dépistage du coronavirus (COVID-19)

Pendant la pandémie de coronavirus , la FDA a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour les équipements de protection individuelle (EPI), les équipements de diagnostic in vitro, les ventilateurs et autres dispositifs médicaux.

Le 18 mars, les inspecteurs de la FDA ont reporté la plupart des inspections d'installations étrangères et toutes les inspections d'installations de surveillance de routine nationales. En revanche, le service de sécurité alimentaire et d'inspection des aliments (FSIS) de l' USDA a poursuivi les inspections des usines de conditionnement de viande, ce qui a entraîné la mort de 145 employés de terrain du FSIS qui ont été testés positifs pour COVID-19.

Vaccins, produits sanguins et tissulaires et biotechnologie

Un scientifique de la FDA prépare des échantillons de dons de sang pour les tests

Le Center for Biologics Evaluation and Research est la branche de la FDA chargée d'assurer la sécurité et l'efficacité des agents thérapeutiques biologiques. Il s'agit notamment du sang et des produits sanguins, des vaccins, des allergènes, des produits à base de cellules et de tissus et des produits de thérapie génique. Les nouveaux produits biologiques doivent passer par un processus d'approbation préalable à la commercialisation appelé demande de licence de produits biologiques (BLA), similaire à celui des médicaments.

L' autorité d' origine pour la réglementation gouvernementale des produits biologiques a été établie par la loi de 1902 sur le contrôle des produits biologiques , avec une autorité supplémentaire établie par la loi de 1944 sur le service de santé publique . Parallèlement à ces lois, la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques s'applique également à tous les produits biologiques. A l'origine, l'entité chargée de la réglementation des produits biologiques relevait des National Institutes of Health ; cette autorité a été transférée à la FDA en 1972.

Dispositifs médicaux et émetteurs de rayonnement

Le bâtiment 62 de la FDA abrite le Center for Devices and Radiological Health .

Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) est la branche de la FDA responsable de l'approbation préalable à la commercialisation de tous les dispositifs médicaux , ainsi que de la supervision de la fabrication, des performances et de la sécurité de ces dispositifs. La définition d'un dispositif médical est donnée dans la loi FD&C et comprend des produits allant de la simple brosse à dents aux dispositifs complexes tels que les neurostimulateurs implantables . Le CDRH supervise également les performances de sécurité des dispositifs non médicaux qui émettent certains types de rayonnement électromagnétique . Des exemples d'appareils réglementés par le CDRH comprennent les téléphones portables , les équipements de contrôle des bagages des aéroports , les récepteurs de télévision , les fours à micro-ondes , les cabines de bronzage et les produits laser .

Les pouvoirs réglementaires du CDRH comprennent le pouvoir d'exiger certains rapports techniques des fabricants ou des importateurs de produits réglementés, d'exiger que les produits émettant des rayonnements répondent aux normes de performance de sécurité obligatoires, de déclarer les produits réglementés défectueux et d'ordonner le rappel des produits défectueux ou non conformes. Le CDRH effectue également un nombre limité de tests directs de produits.

"Approuvé par la FDA" vs "Approuvé par la FDA"

Des demandes d'autorisation sont requises pour les dispositifs médicaux qui prouvent qu'ils sont « substantiellement équivalents » aux dispositifs sous-jacents déjà sur le marché. Les demandes approuvées concernent des articles nouveaux ou substantiellement différents et qui doivent démontrer « l'innocuité et l'efficacité », par exemple, ils peuvent être inspectés pour la sécurité en cas de nouveaux dangers toxiques. Les deux aspects doivent être prouvés ou fournis par le demandeur pour s'assurer que les procédures appropriées sont suivies.

Produits de beauté

Les cosmétiques sont réglementés par le Center for Food Safety and Applied Nutrition , la même branche de la FDA qui réglemente les aliments. Les produits cosmétiques ne sont en général pas soumis à l'approbation préalable à la commercialisation de la FDA, à moins qu'ils ne fassent des « allégations de structure ou de fonction » qui en font des médicaments (voir Cosméceutique ). Cependant, tous les additifs colorants doivent être spécifiquement approuvés par la FDA avant que les fabricants ne puissent les inclure dans les produits cosmétiques vendus aux États-Unis.

Selon le groupe de défense de l'industrie, l' American Council on Science and Health , bien que l'industrie cosmétique soit principalement responsable de la sécurité de ses produits, la FDA a également le pouvoir d'intervenir si nécessaire pour protéger le public, mais en général, elle n'exige pas -approbation de marché ou tests. L'ACSH indique que les entreprises sont tenues de placer une note d'avertissement sur leurs produits s'ils n'ont pas été testés et que les experts en matière d'examen des ingrédients cosmétiques jouent également un rôle dans la surveillance de la sécurité en influençant l'utilisation des ingrédients, mais manquent également d'autorité légale. Selon l'ACSH, dans l'ensemble, l'organisation a examiné environ 1 200 ingrédients et a suggéré d'en restreindre plusieurs centaines, mais il n'existe pas de méthode standard ou systémique pour évaluer la sécurité des produits chimiques et une définition claire de ce que l'on entend par « sécurité » afin que tous les produits chimiques sont testés sur la même base.

Produits vétérinaires

Le Center for Veterinary Medicine (CVM) est un centre de la FDA qui réglemente les additifs alimentaires et les médicaments administrés aux animaux. Le CVM réglemente les médicaments pour animaux, les aliments pour animaux, y compris les animaux de compagnie, et les dispositifs médicaux pour animaux. Les exigences de la FDA visant à prévenir la propagation de l'encéphalopathie spongiforme bovine sont également appliquées par le CVM par le biais d'inspections des fabricants d'aliments pour animaux. Le CVM ne réglemente pas les vaccins pour les animaux ; ceux-ci sont gérés par le ministère de l'Agriculture des États-Unis .

Produits du tabac

La FDA réglemente les produits du tabac avec l'autorité établie par la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act de 2009 . Cette loi exige des avertissements de couleur sur les paquets de cigarettes et la publicité imprimée, ainsi que des avertissements textuels du US Surgeon General .

Les neuf nouvelles étiquettes d'avertissement graphiques ont été annoncées par la FDA en juin 2011 et devaient apparaître sur les emballages d'ici septembre 2012. La date de mise en œuvre est incertaine, en raison des procédures en cours dans l'affaire RJ Reynolds Tobacco Co. c. États-Unis Administration des aliments et des médicaments. RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group et Santa Fe Natural Tobacco Company ont déposé une plainte devant le tribunal fédéral de Washington, DC affirmant que les étiquettes graphiques sont un moyen inconstitutionnel de forcer les fabricants de tabac à s'engager dans un plaidoyer anti-tabac au nom du gouvernement.

Un avocat du premier amendement , Floyd Abrams , représente les compagnies de tabac dans cette affaire, affirmant qu'exiger des étiquettes d'avertissement graphiques sur un produit licite ne peut résister à un examen constitutionnel. L' Association of National Advertisers et l' American Advertising Federation ont également déposé un mémoire dans le procès, arguant que les étiquettes enfreignent la liberté d'expression commerciale et pourraient conduire à une nouvelle intrusion du gouvernement si elles ne sont pas contestées. En novembre 2011, le juge fédéral Richard Leon du tribunal de district américain du district de Columbia a temporairement suspendu les nouvelles étiquettes, retardant probablement l'obligation pour les fabricants de tabac d'afficher les étiquettes. La Cour suprême des États-Unis pourrait finalement trancher la question.

En juillet 2017, la FDA a annoncé un plan qui réduirait les niveaux actuels de nicotine autorisés dans les cigarettes de tabac.

Régulation des organismes vivants

Avec l'acceptation de la notification préalable à la commercialisation 510(k) k033391 en janvier 2004, la FDA a accordé au Dr Ronald Sherman la permission de produire et de commercialiser des asticots médicaux destinés à être utilisés chez l'homme ou d'autres animaux en tant que dispositif médical sur ordonnance. Les asticots médicaux représentent le premier organisme vivant autorisé par la Food and Drug Administration pour la production et la commercialisation en tant que dispositif médical sur ordonnance.

En juin 2004, la FDA a autorisé Hirudo medicinalis (sangsues médicinales) en tant que deuxième organisme vivant à être utilisé comme dispositif médical.

La FDA exige également que le lait soit pasteurisé pour éliminer les bactéries .

Coopération internationale

En février 2011, le président Barack Obama et le premier ministre canadien Stephen Harper ont publié une « Déclaration sur une vision commune de la sécurité du périmètre et de la compétitivité économique » et ont annoncé la création du Conseil de coopération réglementaire Canada-États-Unis (CCR) « pour accroître la transparence réglementaire et coordination entre les deux pays.

Dans le cadre du mandat du RCC, la FDA et Santé Canada ont entrepris une initiative « première du genre » en sélectionnant « comme premier domaine d'alignement les indications contre le rhume pour certains ingrédients antihistaminiques en vente libre (GC 2013-01-10) ».

Un exemple plus récent du travail international de la FDA est sa coopération en 2018 avec les organismes de réglementation et d'application de la loi dans le monde entier via Interpol dans le cadre de l'opération Pangea XI. La FDA a ciblé 465 sites Web qui vendaient illégalement des versions potentiellement dangereuses et non approuvées d' opioïdes , d' oncologie et de médicaments antiviraux sur ordonnance aux consommateurs américains. L'agence s'est concentrée sur les stratagèmes de blanchiment de transactions afin de découvrir le réseau complexe de la drogue en ligne.

Programmes scientifiques et de recherche

Laboratoire de la FDA au bâtiment 64 à Silver Spring, Maryland

La FDA mène des activités de recherche et de développement pour développer des technologies et des normes qui soutiennent son rôle de réglementation, dans le but de résoudre les défis scientifiques et techniques avant qu'ils ne deviennent des obstacles . Les efforts de recherche de la FDA comprennent les domaines des produits biologiques, des dispositifs médicaux, des médicaments, de la santé des femmes, de la toxicologie, de la sécurité alimentaire et de la nutrition appliquée, et de la médecine vétérinaire.

Gestion de données

La FDA a collecté une grande quantité de données au fil des décennies. Le projet OpenFDA a été créé pour permettre un accès facile aux données pour le public et a été officiellement lancé en juin 2014.

Histoire

Jusqu'au 20ème siècle, il y avait peu de lois fédérales réglementant le contenu et la vente d'aliments et de produits pharmaceutiques produits dans le pays, à l'exception de l'éphémère Loi sur les vaccins de 1813 . L'histoire de la FDA peut être retracée à la fin du 19e siècle et à la Division de chimie du ministère de l'Agriculture des États-Unis , elle-même dérivée de la clause sur le droit d'auteur et les brevets . Sous Harvey Washington Wiley , nommé chimiste en chef en 1883, la Division a commencé à mener des recherches sur l'adultération et l'étiquetage erroné des aliments et des médicaments sur le marché américain. Le plaidoyer de Wiley est venu à un moment où le public était devenu éveillé aux risques sur le marché par muckraking journalistes comme Upton Sinclair , et fait partie d'une tendance générale à la multiplication des règlements fédéraux en matière pertinente pour la sécurité publique au cours de l' ère progressiste . Le Biologics Control Act de 1902 a été mis en place après qu'une antitoxine diphtérique dérivée de sérum contaminé par le tétanos ait été utilisée pour produire un vaccin qui a causé la mort de treize enfants à St. Louis, Missouri. Le sérum a été prélevé à l'origine sur un cheval nommé Jim qui avait contracté le tétanos.

Harvey W. Wiley , principal défenseur de la Loi sur les aliments et drogues

En juin 1906, le président Theodore Roosevelt promulgua le Pure Food and Drug Act de 1906 , également connu sous le nom de « Wiley Act » du nom de son principal avocat. La loi interdisait, sous peine de saisie des marchandises, le transport interétatique de denrées alimentaires « falsifiées ». La loi appliquait des sanctions similaires à la commercialisation interétatique de médicaments « falsifiés », dans lesquels la « norme de force, de qualité ou de pureté » de l'ingrédient actif n'était ni clairement indiquée sur l'étiquette ni répertoriée dans la pharmacopée des États-Unis ou le National Formulaire .

La responsabilité d'examiner les aliments et les médicaments pour une telle « falsification » ou « erreur de marque » a été confiée au Bureau de chimie de l'USDA de Wiley. Wiley a utilisé ces nouveaux pouvoirs réglementaires pour mener une campagne agressive contre les fabricants d'aliments contenant des additifs chimiques, mais l'autorité du Bureau de la chimie a rapidement été vérifiée par des décisions judiciaires, qui définissaient étroitement les pouvoirs du bureau et fixaient des normes élevées pour la preuve d'intention frauduleuse. En 1927, les pouvoirs réglementaires du Bureau of Chemistry ont été réorganisés sous un nouvel organisme de l'USDA, la Food, Drug, and Insecticide Administration. Ce nom a été abrégé en Food and Drug Administration (FDA) trois ans plus tard.

Dans les années 1930, les journalistes muckraking , les organisations de protection des consommateurs et les régulateurs fédéraux ont commencé à monter une campagne pour une autorité réglementaire plus forte en publiant une liste de produits nocifs qui avaient été autorisés en vertu de la loi de 1906, y compris les boissons radioactives , le mascara Lash leurre qui a causé la cécité , et des « remèdes » sans valeur pour le diabète et la tuberculose . Le projet de loi qui en a résulté n'a pas pu passer par le Congrès des États-Unis pendant cinq ans, mais a été rapidement promulguée à la suite du tollé général suscité par la tragédie de l' élixir sulfanilamide de 1937 , au cours de laquelle plus de 100 personnes sont décédées après avoir utilisé un médicament formulé avec un produit toxique. , solvant non testé.

Le président Franklin Delano Roosevelt a signé la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en vigueur le 24 Juin 1938. La nouvelle loi a considérablement augmenté l' autorité réglementaire fédérale sur les médicaments en exigeant un examen préalable sur le marché de la sécurité de tous les nouveaux médicaments, ainsi que interdire les fausses allégations thérapeutiques dans l'étiquetage des médicaments sans exiger que la FDA prouve une intention frauduleuse .

Peu de temps après l'adoption de la loi de 1938, la FDA a commencé à désigner certains médicaments comme sûrs à utiliser uniquement sous la supervision d'un professionnel de la santé, et la catégorie des médicaments « sur ordonnance uniquement » a été solidement codifiée dans la loi par l' amendement Durham-Humphrey en 1951. Ces développements ont confirmé les pouvoirs étendus de la FDA pour appliquer les rappels post-commercialisation de médicaments inefficaces.

Le médecin militaire Alexander Fleming, MD, examine une partie d'une demande de nouveau médicament en 240 volumes vers la fin des années 1980. Les demandes ont considérablement augmenté après le mandat d'efficacité en vertu des modifications apportées aux médicaments de 1962.

En dehors des États-Unis, le médicament thalidomide a été commercialisé pour le soulagement des nausées générales et des nausées matinales , mais a causé des malformations congénitales et même la mort de milliers de bébés lorsqu'il est pris pendant la grossesse. Les mères américaines n'ont été en grande partie pas affectées car le Dr Frances Oldham Kelsey de la FDA a refusé d'autoriser la commercialisation du médicament. En 1962, l' amendement Kefauver-Harris à la loi FD&C a été adopté, ce qui a représenté une « révolution » dans l'autorité de réglementation de la FDA. Le changement le plus important était l'exigence que toutes les demandes de nouveaux médicaments démontrent des « preuves substantielles » de l'efficacité du médicament pour une indication commercialisée, en plus de l'exigence existante de démonstration de l'innocuité avant la commercialisation. Cela a marqué le début du processus d'approbation de la FDA dans sa forme moderne.

Ces réformes ont eu pour effet d'augmenter le temps et la difficulté nécessaires pour mettre un médicament sur le marché. L'une des lois les plus importantes dans l'établissement du marché pharmaceutique américain moderne a été la loi de 1984 sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets , plus connue sous le nom de "Hatch-Waxman Act" du nom de ses principaux sponsors. La loi a étendu les conditions d'exclusivité des brevets des nouveaux médicaments et a lié ces extensions, en partie, à la durée du processus d'approbation de la FDA pour chaque médicament individuel. Pour les fabricants de médicaments génériques, la Loi a créé un nouveau mécanisme d'approbation, la Demande abrégée de nouveau médicament (ANDA), dans lequel le fabricant de médicaments génériques n'a qu'à démontrer que sa formulation générique contient le même ingrédient actif, la même voie d'administration, la même forme posologique, le même dosage et propriétés pharmacocinétiques (« bioéquivalence ») en tant que médicament de marque correspondant. Cette loi a été créditée, pour l'essentiel, de la création de l'industrie moderne des médicaments génériques.

Les inquiétudes concernant la longueur du processus d'approbation des médicaments ont été mises en évidence au début de l' épidémie de sida . Au milieu et à la fin des années 1980, ACT-UP et d'autres organisations militantes contre le VIH ont accusé la FDA de retarder inutilement l'approbation de médicaments pour lutter contre le VIH et les infections opportunistes. En partie en réponse à ces critiques, la FDA a publié de nouvelles règles pour accélérer l'approbation des médicaments pour les maladies potentiellement mortelles et a élargi l'accès à la pré-approbation aux médicaments pour les patients ayant des options de traitement limitées. Tous les médicaments initiaux approuvés pour le traitement du VIH/sida ont été approuvés par le biais de ces mécanismes d'approbation accélérée. Frank Young, alors commissaire de la FDA, était à l'origine du Plan d'action Phase II, établi en août 1987 pour une approbation plus rapide des médicaments contre le SIDA.

Dans deux cas, les gouvernements des États ont cherché à légaliser des médicaments que la FDA n'a pas approuvés. En vertu de la théorie selon laquelle la loi fédérale, adoptée conformément à l'autorité constitutionnelle, annule les lois des États en conflit, les autorités fédérales revendiquent toujours le pouvoir de saisir, d'arrêter et de poursuivre pour possession et vente de ces substances, même dans les États où elles sont légales en vertu de la loi de l'État. La première vague a été la légalisation par 27 États du laetrile à la fin des années 1970. Ce médicament était utilisé comme traitement contre le cancer, mais des études scientifiques avant et après cette tendance législative ont révélé qu'il était inefficace. La deuxième vague concernait la marijuana médicale dans les années 1990 et 2000. Bien que la Virginie ait adopté une loi autorisant les médecins à recommander le cannabis pour le glaucome ou les effets secondaires de la chimiothérapie, une tendance plus répandue a commencé en Californie avec le Compassionate Use Act de 1996 .

Lorsque la FDA a demandé à Endo Pharmaceuticals le 8 juin 2017, de retirer le chlorhydrate d'oxymorphone du marché, il s'agissait de la première demande de ce type dans l'histoire de la FDA.

Réformes du XXIe siècle

Initiative du chemin critique

La Critical Path Initiative est l'effort de la FDA pour stimuler et faciliter un effort national pour moderniser les sciences à travers lesquelles les produits réglementés par la FDA sont développés, évalués et fabriqués. L'Initiative a été lancée en mars 2004, avec la publication d'un rapport intitulé Innovation/Stagnation : Défi et opportunité sur le chemin critique vers de nouveaux produits médicaux.

Les droits des patients à accéder aux médicaments non approuvés

Le programme Compassionate Investigational New Drug a été créé après que Randall v. US ait statué en faveur de Robert C. Randall en 1978, créant un programme pour la marijuana médicale .

Une affaire judiciaire de 2006, Abigail Alliance v. von Eschenbach , aurait forcé des changements radicaux dans la réglementation de la FDA sur les médicaments non approuvés. L'Alliance Abigail a fait valoir que la FDA doit autoriser les médicaments à utiliser par les patients en phase terminale avec des « diagnostics désespérés », après avoir terminé les tests de phase I. L'affaire a remporté un premier appel en mai 2006, mais cette décision a été annulée par une nouvelle audience en mars 2007. La Cour suprême des États-Unis a refusé d'entendre l'affaire et la décision finale a nié l'existence d'un droit à des médicaments non approuvés.

Les critiques du pouvoir réglementaire de la FDA soutiennent que la FDA prend trop de temps pour approuver des médicaments qui pourraient soulager la douleur et la souffrance humaine plus rapidement s'ils étaient mis sur le marché plus tôt. La crise du sida a suscité des efforts politiques pour rationaliser le processus d'approbation. Cependant, ces réformes limitées visaient les médicaments contre le SIDA, et non le marché au sens large. Cela a conduit à l'appel à des réformes plus solides et durables qui permettraient aux patients, sous les soins de leurs médecins, d'accéder aux médicaments qui ont passé le premier cycle d'essais cliniques.

Surveillance de l'innocuité des médicaments après commercialisation

Le rappel largement médiatisé du Vioxx , un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dont on estime aujourd'hui qu'il a contribué à des crises cardiaques mortelles chez des milliers d'Américains, a joué un rôle important dans la conduite d'une nouvelle vague de réformes de la sécurité à la fois au niveau de la réglementation de la FDA et niveaux statutaires. Vioxx a été approuvé par la FDA en 1999 et était initialement espéré être plus sûr que les AINS précédents, en raison de son risque réduit de saignement du tractus intestinal. Cependant, un certain nombre d'études pré- et post-commercialisation ont suggéré que Vioxx pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, et cela a été démontré de manière concluante par les résultats de l'essai APPROVe en 2004.

Confronté à de nombreuses poursuites judiciaires, le constructeur l'a volontairement retiré du marché. L'exemple du Vioxx a occupé une place prépondérante dans un débat en cours sur la question de savoir si les nouveaux médicaments doivent être évalués sur la base de leur sécurité absolue ou de leur sécurité par rapport aux traitements existants pour une affection donnée. À la suite du rappel du Vioxx, les principaux journaux, revues médicales, organisations de défense des consommateurs, législateurs et responsables de la FDA ont appelé à des réformes des procédures de la FDA en matière de réglementation de la sécurité des médicaments avant et après la mise sur le marché.

En 2006, un comité du Congrès a été nommé par l' Institute of Medicine pour examiner la réglementation de la sécurité pharmaceutique aux États-Unis et pour émettre des recommandations d'amélioration. Le comité était composé de 16 experts, dont des leaders de la recherche médicale en médecine clinique, de l'économie, de la biostatistique , du droit, des politiques publiques, de la santé publique et des professions paramédicales , ainsi que des cadres actuels et anciens du secteur pharmaceutique , hospitalier et de l'assurance maladie. les industries. Les auteurs ont trouvé des lacunes majeures dans le système actuel de la FDA pour assurer la sécurité des médicaments sur le marché américain. Dans l'ensemble, les auteurs ont appelé à une augmentation des pouvoirs réglementaires, du financement et de l'indépendance de la FDA. Certaines des recommandations du comité ont été incorporées dans les ébauches de l'amendement PDUFA IV, qui a été promulguée en tant que loi de 2007 sur les modifications de la Food and Drug Administration .

Depuis 2011, des plans d'action de minimisation des risques (RiskMAPS) ont été créés pour garantir que les risques d'un médicament ne l'emportent jamais sur les avantages de ce médicament pendant la période post-commercialisation. Ce programme exige que les fabricants conçoivent et mettent en œuvre des évaluations périodiques de l'efficacité de leurs programmes. Les plans d'action de minimisation des risques sont mis en place en fonction du niveau global de risque qu'un médicament d'ordonnance est susceptible de poser pour le public.

Test de drogue pédiatrique

Avant les années 1990, seulement 20 % de tous les médicaments prescrits aux enfants aux États-Unis étaient testés pour leur sécurité ou leur efficacité dans une population pédiatrique. Cela est devenu une préoccupation majeure des pédiatres à mesure que les preuves s'accumulaient que la réponse physiologique des enfants à de nombreux médicaments différait considérablement des effets de ces médicaments sur les adultes. Les enfants réagissent différemment aux médicaments pour de nombreuses raisons, notamment la taille, le poids, etc. Il y avait plusieurs raisons pour lesquelles peu d'essais médicaux ont été effectués avec des enfants. Pour de nombreux médicaments, les enfants représentaient une si petite proportion du marché potentiel que les fabricants de médicaments ne considéraient pas ces tests comme rentables.

De plus, comme les enfants étaient considérés comme étant limités sur le plan éthique dans leur capacité à donner un consentement éclairé , il y avait des obstacles gouvernementaux et institutionnels accrus à l'approbation de ces essais cliniques, ainsi que de plus grandes inquiétudes concernant la responsabilité légale . Ainsi, pendant des décennies, la plupart des médicaments prescrits aux enfants aux États-Unis l'ont été d'une manière non approuvée par la FDA, « hors indication », avec des dosages « extrapolés » à partir de données pour adultes via des calculs de poids corporel et de surface corporelle.

Une première tentative de la FDA pour résoudre ce problème était la règle finale de 1994 de la FDA sur l'étiquetage et l'extrapolation pédiatriques, qui autorisait les fabricants à ajouter des informations d'étiquetage pédiatrique, mais exigeait que les médicaments qui n'avaient pas été testés pour la sécurité et l'efficacité pédiatriques portent un avertissement à ce sujet. effet. Cependant, cette règle n'a pas réussi à motiver de nombreuses sociétés pharmaceutiques à mener des essais de médicaments pédiatriques supplémentaires. En 1997, la FDA a proposé une règle exigeant des essais de médicaments pédiatriques de la part des sponsors des demandes de nouveaux médicaments . Cependant, cette nouvelle règle a été préemptée avec succès par un tribunal fédéral comme dépassant l'autorité statutaire de la FDA.

Pendant que ce débat se déroulait, le Congrès a utilisé la loi de 1997 sur la modernisation de la Food and Drug Administration pour adopter des incitations qui accordaient aux fabricants de produits pharmaceutiques une prolongation de six mois de la durée du brevet sur les nouveaux médicaments soumis avec des données d'essais pédiatriques. La loi de 2007 sur les meilleurs produits pharmaceutiques pour les enfants a réautorisé ces dispositions et a permis à la FDA de demander des tests parrainés par le NIH pour les tests de médicaments pédiatriques, bien que ces demandes soient soumises à des contraintes de financement du NIH. Dans le Pediatric Research Equity Act de 2003 , le Congrès a codifié le pouvoir de la FDA d'exiger des essais de médicaments pédiatriques parrainés par le fabricant pour certains médicaments en « dernier recours » si les incitations et les mécanismes financés par l'État s'avéraient inadéquats.

Bon d'examen prioritaire (PRV)

Le bon d'examen prioritaire est une disposition de la Food and Drug Administration Amendments Act de 2007 , qui accorde un "bon d'examen prioritaire" transférable à toute entreprise qui obtient l'approbation d'un traitement pour une maladie tropicale négligée . Le système a été proposé pour la première fois par les professeurs de l' Université Duke, David Ridley, Henry Grabowski et Jeffrey Moe dans leur article sur les affaires de santé de 2006 : « Developing Drugs for Developing Countries ». Le président Obama a promulgué la loi de 2012 sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration, qui a prolongé l'autorisation jusqu'en 2017.

Règles pour les produits biologiques génériques

Depuis les années 1990, de nombreux nouveaux médicaments efficaces pour le traitement du cancer , des maladies auto-immunes et d'autres affections sont des médicaments biotechnologiques à base de protéines , réglementés par le Center for Biologics Evaluation and Research . Beaucoup de ces médicaments sont extrêmement chers ; par exemple, le médicament anticancéreux Avastin coûte 55 000 $ pour un an de traitement, tandis que le médicament de thérapie de remplacement enzymatique Cerezyme coûte 200 000 $ par an et doit être pris par les patients atteints de la maladie de Gaucher à vie.

Les médicaments biotechnologiques n'ont pas les structures chimiques simples et facilement vérifiables des médicaments conventionnels et sont produits au moyen de techniques complexes, souvent exclusives, telles que les cultures cellulaires transgéniques de mammifères. En raison de ces complexités, la loi Hatch-Waxman de 1984 n'a pas inclus les produits biologiques dans le processus de demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA). Cela excluait la possibilité d'une concurrence entre les médicaments génériques et les médicaments biotechnologiques. En février 2007, des projets de loi identiques ont été déposés à la Chambre pour créer un processus ANDA pour l'approbation des produits biologiques génériques, mais n'ont pas été adoptés.

Applications médicales mobiles

En 2013, une directive a été publiée pour réglementer les applications médicales mobiles et protéger les utilisateurs contre leur utilisation involontaire. Ce guide distingue les applications soumises à une réglementation en fonction des allégations marketing des applications. L'intégration des lignes directrices au cours de la phase de développement de ces applications a été proposée pour une entrée sur le marché et une autorisation accélérées.

des reproches

La FDA exerce une surveillance réglementaire sur un large éventail de produits qui affectent la santé et la vie des citoyens américains. En conséquence, les pouvoirs et les décisions de la FDA sont soigneusement contrôlés par plusieurs organisations gouvernementales et non gouvernementales. Un rapport de l'Institute of Medicine de  2006 de 1,8 million de dollars sur la réglementation pharmaceutique aux États-Unis a révélé des lacunes majeures dans le système actuel de la FDA pour assurer la sécurité des médicaments sur le marché américain. Dans l'ensemble, les auteurs ont appelé à une augmentation des pouvoirs réglementaires , du financement et de l'indépendance de la FDA.

Neuf scientifiques de la FDA ont fait appel au président élu de l'époque, Barack Obama, face aux pressions exercées par la direction, subies pendant la présidence de George W. Bush , pour manipuler les données, notamment en ce qui concerne le processus d'examen des dispositifs médicaux. Caractérisées comme "corrompues et déformées par les responsables actuels de la FDA, mettant ainsi le peuple américain en danger", ces préoccupations ont également été soulignées dans le rapport de 2006 sur l'agence.

La FDA a également été critiquée du point de vue opposé, comme étant trop sévère avec l'industrie. Selon une analyse publiée sur le site Internet du libertaire Mercatus Center , beaucoup estiment que la FDA outrepasse ses pouvoirs réglementaires, et sape les petites entreprises et les petites exploitations au profit des grandes entreprises. Trois des restrictions de la FDA dans le cadre de leur analyse sont l'autorisation de nouveaux médicaments et dispositifs, le contrôle du discours des fabricants et l'imposition de prescriptions. Les auteurs soutiennent que dans le marché alimentaire de plus en plus complexe et diversifié, la FDA n'est pas équipée pour réglementer ou inspecter adéquatement les aliments.

Cependant, dans un indicateur que la FDA peut être trop laxiste dans son processus d'approbation, en particulier pour les dispositifs médicaux, une étude réalisée en 2011 par le Dr Diana Zuckerman et Paul Brown du National Research Center for Women and Families , et le Dr Steven Nissen de la Cleveland Clinic , publiée dans les Archives of Internal Medicine , a montré que la plupart des dispositifs médicaux rappelés au cours des cinq dernières années pour « de graves problèmes de santé ou la mort » avaient été précédemment approuvés par la FDA en utilisant la méthode 510(k) la moins stricte et la moins chère . processus . Dans quelques cas, les dispositifs avaient été jugés si peu risqués qu'ils n'avaient pas besoin de réglementation de la FDA. Sur les 113 appareils rappelés, 35 étaient destinés à des fins de santé cardiovasculaire.

Voir également

International:

Remarques

Les références

Lectures complémentaires

  • Givel, Michael (décembre 2005). « Le pari de la FDA de Philip Morris : bon pour la santé publique ? » Journal of Public Health Policy (26) : p. 450–468
  • Henninger, Daniel (2002). "Drogue Lag" . Dans David R. Henderson (éd.). Encyclopédie concise d'économie (1ère éd.). Bibliothèque d'économie et de liberté . OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563
  • Hilts, Philip J. (2003). Protéger la santé de l'Amérique : la FDA, les entreprises et cent ans de réglementation. New York : Alfred E. Knopf. ISBN  0-375-40466-X
  • Kevin Fain, Matthieu Daubresse, G. Caleb Alexander (2013). "La loi sur les modifications de la Food and Drug Administration et les engagements post-commercialisation." "JAMA" 310(2) : 202–204 doi : 10.1001/jama.2013.7900 .
  • Madden, Bartley (2010) Libre de choisir son médicament : comment un accès plus rapide aux nouveaux médicaments sauverait d'innombrables vies et mettrait fin aux souffrances inutiles Chicago : The Heartland Institute . ISBN  978-1-934791-32-5
  • Moore, Thomas J. (1998). Prescription en cas de catastrophe : les dangers cachés dans votre armoire à pharmacie. New York : Simon & Schuster. ISBN  0-684-82998-3
  • Obenchain, Janel et Arlene Spark. Politique alimentaire : regarder vers l'avenir du passé. Presse CRC, 2015.

Liens externes