Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
Le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain ( ICH ) est une initiative qui rassemble les autorités réglementaires et l'industrie pharmaceutique pour discuter des aspects scientifiques et techniques du développement et de l'enregistrement des produits pharmaceutiques.
La mission de l'ICH est de promouvoir la santé publique en réalisant une plus grande harmonisation grâce à l'élaboration de directives techniques et d'exigences pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques.
L'harmonisation conduit à une utilisation plus rationnelle des ressources humaines, animales et autres, à l'élimination des retards inutiles dans le développement mondial et à la disponibilité de nouveaux médicaments tout en maintenant des garanties sur la qualité, la sécurité, l'efficacité et les obligations réglementaires pour protéger la santé publique. Junod note dans son traité de 2005 sur les essais cliniques de médicaments que « Avant tout, l'ICH a réussi à aligner les exigences des essais cliniques.
Histoire
Dans les années 1980, l' Union européenne a commencé à harmoniser les exigences réglementaires. En 1989, l'Europe, le Japon et les États-Unis ont commencé à élaborer des plans d'harmonisation. La Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) a été créée en avril 1990 lors d'une réunion à Bruxelles . L'ICH avait pour objectif initial de coordonner les activités réglementaires des organismes de réglementation européens, japonais et américains en consultation avec les associations professionnelles pharmaceutiques de ces régions, pour discuter et convenir des aspects scientifiques découlant de l'enregistrement des produits. Depuis le nouveau millénaire, l'attention de l'ICH s'est portée sur l'extension des avantages de l'harmonisation au-delà des régions fondatrices de l'ICH.
En 2015, l'ICH a subi plusieurs réformes et a changé son nom en Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain tout en devenant une entité légale en Suisse en tant qu'association à but non lucratif. L'objectif de ces réformes était de transformer le PCI en une initiative véritablement mondiale soutenue par une structure de gouvernance solide et transparente. L'ICH Association a créé une assemblée en tant qu'organe directeur principal dans le but de concentrer le travail d'harmonisation de la réglementation pharmaceutique mondiale sur un seul lieu qui permet aux autorités de réglementation pharmaceutique et aux organisations industrielles concernées de s'impliquer plus activement dans le travail d'harmonisation de l'ICH. La nouvelle Assemblée s'est réunie pour la première fois le 23 octobre 2015.
Structure
L'ICH comprend les organes suivants :
- Assemblée du PCI
- Comité de gestion du PCI
- Comité de gestion MedDRA
- Secrétariat du PCI
L'Assemblée du PCI rassemble tous les membres et observateurs de l'Association du PCI en tant qu'organe directeur général du PCI. Il adopte des décisions en particulier sur des questions telles que l'adoption des lignes directrices du PCI, l'admission de nouveaux membres et observateurs, et les plans de travail et le budget de l'Association du PCI. Les représentants des membres nommés à l'Assemblée sont soutenus par les coordonnateurs du PCI qui représentent chaque membre auprès du Secrétariat du PCI au quotidien.
Le Comité de gestion du PCI (MC) est l'organe qui supervise les aspects opérationnels du PCI au nom de tous les membres, y compris les questions administratives et financières et la supervision des groupes de travail (GT).
Le comité de gestion MedDRA (MC) est responsable de la direction de MedDRA, la terminologie médicale normalisée de l'ICH. Le MedDRA MC a pour rôle de gérer, soutenir et faciliter la maintenance, le développement et la diffusion de MedDRA.
Le Secrétariat du PCI est responsable de la gestion quotidienne du PCI, de la coordination des activités du PCI et du soutien à l'Assemblée, au CM et aux groupes de travail. Le Secrétariat de l'ICH soutient également le MedDRA MC. Le Secrétariat du PCI est situé à Genève, en Suisse.
Les groupes de travail ICH sont établis par l'Assemblée lorsqu'un nouveau sujet technique est accepté pour harmonisation, et sont chargés de développer une ligne directrice harmonisée qui répond aux objectifs décrits dans le document conceptuel et le plan d'affaires. Les réunions en face-à-face du groupe de travail n'auront normalement lieu que pendant les réunions bisannuelles de l'ICH. Des rapports intermédiaires sont établis à chaque réunion de l'Assemblée et rendus publics sur le site Web de l'ICH.
Processus d'harmonisation
Les activités d'harmonisation de l'ICH se répartissent en 4 catégories : procédure ICH formelle, procédure de questions-réponses, procédure de révision et procédure de maintenance, selon l'activité à entreprendre. L'élaboration d'une nouvelle directive harmonisée et sa mise en œuvre (la procédure formelle ICH) comporte 5 étapes :
Étape 1 : Recherche de consensus
Le groupe de travail travaille à la préparation d'un projet de consensus du document technique, sur la base des objectifs énoncés dans le document conceptuel. Lorsqu'un consensus sur le projet est atteint au sein du groupe de travail, les experts techniques du groupe de travail signeront la feuille de signature des experts de l' étape 1 . Le document technique des experts de l' étape 1 est ensuite soumis à l'Assemblée pour demander son adoption dans le cadre de l' étape 2 du processus ICH.
Etape 2a : Confirmation du consensus sur le Document Technique
L'étape 2a est atteinte lorsque l'Assemblée convient, sur la base du rapport du groupe de travail, qu'il existe un consensus scientifique suffisant sur les questions techniques pour que le document technique passe à l'étape suivante de la consultation réglementaire. L'Assemblée approuve ensuite le Document technique de l' étape 2a .
Étape 2b : Approbation du projet de ligne directrice par les membres réglementaires
L'étape 2b est atteinte lorsque les membres régulateurs de l'Assemblée approuvent davantage le projet de directive.
Étape 3 : Consultation et discussion réglementaires
L'étape 3 se déroule en trois étapes distinctes : la consultation réglementaire, la discussion et la finalisation du projet de directive d'expert de l' étape 3 .
- Étape I - Consultation réglementaire régionale : La ligne directrice incarnant le consensus scientifique quitte le processus de l'ICH et fait l'objet d'une vaste consultation réglementaire normale dans les régions de l'ICH. Les autorités de réglementation et les associations industrielles d'autres régions peuvent également commenter les projets de documents de consultation en transmettant leurs commentaires au Secrétariat de l'ICH.
- Étape II - Discussion des commentaires de la consultation régionale : Après avoir obtenu tous les commentaires du processus de consultation, le GTE s'efforce de répondre aux commentaires reçus et de parvenir à un consensus sur ce qu'on appelle le projet de directive des experts de l' étape 3 .
- Étape III - Finalisation du projet de directive des experts de l' étape 3 : Si, après un examen approfondi des résultats de la consultation par le GT, un consensus est atteint parmi les experts sur une version révisée du projet de directive de l' étape 2b, le projet de directive de l' expert de l' étape 3 est signé par les experts des membres régulateurs de l'ICH. Le projet de directive d'expert de l' étape 3 avec les signatures du GTE réglementaire est soumis aux membres réglementaires de l'Assemblée pour demander l'adoption à l' étape 4 du processus ICH.
Étape 4 : Adoption d'une ligne directrice harmonisée de l'ICH
L'étape 4 est atteinte lorsque les membres réglementaires de l'Assemblée conviennent qu'il existe un consensus scientifique suffisant sur le projet de ligne directrice et adoptent la ligne directrice harmonisée de l'ICH.
Étape 5 : Mise en œuvre
La ligne directrice harmonisée de l'ICH passe immédiatement à l'étape finale du processus, c'est-à-dire la mise en œuvre réglementaire. Cette étape est réalisée selon les mêmes procédures nationales/régionales qui s'appliquent aux autres directives et exigences réglementaires régionales dans les régions ICH.
Les informations sur les mesures réglementaires prises et les dates de mise en œuvre sont communiquées à l'Assemblée et publiées par le Secrétariat de l'ICH sur le site Web de l'ICH.
Produits de travail
Des lignes directrices
Les sujets du PCI sont divisés en quatre catégories et les codes de sujet du PCI sont attribués en fonction de ces catégories :
- Q : Directives de qualité
- S : Consignes de sécurité
- E : Directives d'efficacité
- M : Lignes directrices multidisciplinaires
Les lignes directrices de l'ICH ne sont obligatoires pour personne en soi, mais la force du processus de l'ICH réside dans l'engagement de mise en œuvre par les membres réglementaires de l'ICH à l'aide d'outils nationaux/régionaux appropriés.
MedDRA
MedDRA est une terminologie médicale standardisée riche et hautement spécifique développée par l'ICH pour faciliter le partage d'informations réglementaires au niveau international pour les produits médicaux utilisés par les humains. Il est utilisé pour l'enregistrement, la documentation et le contrôle de la sécurité des produits médicaux avant et après l'autorisation de vente d'un produit. Les produits couverts par le champ d'application de MedDRA comprennent les produits pharmaceutiques, les vaccins et les produits combinés médicament-dispositif.