Bureau du régulateur de la technologie génétique - Office of the Gene Technology Regulator
L' Office of the Gene Technology Regulator , soutient le Gene Technology Regulator (le régulateur) et fait partie du ministère de la Santé et du vieillissement du gouvernement australien . Le Bureau a été créé en vertu de la Commonwealth Gene Technology Act 2000 (la loi). Cette législation établit un système réglementaire cohérent à l'échelle nationale pour la technologie génétique en Australie.
En Australie, toutes les transactions avec des organismes génétiquement modifiés (OGM) vivants et viables , y compris l'importation, sont illégales à moins d'être autorisées en vertu de la loi.
L'OGTR a élaboré une gamme de documents pour fournir aux organisations et aux parties intéressées des conseils sur les activités de surveillance et de conformité en vertu de la Loi.
En vertu de la loi, le régulateur peut publier des directives techniques et procédurales concernant les OGM (en vertu de l'article 27 de la loi), en relation avec la certification des installations à des niveaux de confinement spécifiés (article 90) et en relation avec l'accréditation des organisations (article 98) . La Loi, le Règlement de 2001 sur la technologie génique (le Règlement) ou les instruments émis par le régulateur peuvent exiger le respect de ces lignes directrices lors de la conduite des transactions avec les OGM ou pour l'obtention et le maintien de la certification ou de l'accréditation.
Pour s'assurer que les approbations ou autorisations nécessaires sont obtenues avant l'importation, l'OGTR travaille en étroite collaboration avec le Service australien de quarantaine et d'inspection (AQIS), en particulier en ce qui concerne les semences / céréales GM .
Le régulateur
Le régulateur est un responsable statutaire indépendant chargé d'administrer la loi de 2000 sur la technologie génétique (la loi) et les lois correspondantes des États et des territoires. Le régulateur n'est nommé par le gouverneur général qu'avec l'accord de la majorité de toutes les juridictions. Elle est chargée d'administrer le système national de réglementation de la technologie génétique tel qu'énoncé dans la loi. Le personnel de l'OGTR fait partie du ministère de la Santé.
Supports de bureau
Le Dr Raj Bhula est l'actuel régulateur de la technologie génétique, nommé pour une période de cinq ans à compter du 18 juillet 2016. Bhula a plus de 20 ans d'expérience dans la réglementation des pesticides en Australie. Elle a été directrice exécutive de l'évaluation scientifique et de l'examen des produits chimiques à l' Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority et responsable du programme Pesticides pendant près de 10 ans. Bhula a représenté l'Australie à des comités d'experts internationaux, notamment en tant que Comité du Codex pour les résidus de pesticides et a contribué aux groupes techniques du Groupe de travail de l'OCDE sur les pesticides. Une grande partie de ce travail a inclus l'élaboration de politiques techniques et de méthodologies d'évaluation des risques.
Les rôles et fonctions du régulateur
En administrant le système de réglementation de la technologie génétique, le régulateur a la responsabilité spécifique de protéger la santé et la sécurité des personnes et de protéger l'environnement, en identifiant les risques posés par ou résultant de la technologie génétique, et en gérant ces risques en réglementant certaines relations avec OGM.
L'article 27 de la loi énonce les fonctions du régulateur:
- remplir des fonctions liées aux licences d'OGM telles qu'énoncées dans la loi (partie 5), qui décrit le système de licences en vertu duquel une personne peut demander au régulateur une licence autorisant les transactions avec des OGM
- développer
- rédiger des principes politiques et des directives politiques, comme demandé par le LGFGT
- codes de pratique
- publier des directives techniques et procédurales relatives aux OGM
- fournir des informations et des conseils
- autres organismes de réglementation, sur les OGM et les produits génétiquement modifiés
- le public, sur la réglementation des OGM
- le Forum sur la gouvernance législative sur la technologie génétique
- fonctionnement du régulateur et du comité consultatif technique de la technologie génétique
- efficacité du cadre législatif pour la réglementation des OGM, y compris en ce qui concerne d'éventuelles modifications de la législation pertinente
- entreprendre ou commander des recherches en rapport avec l'évaluation des risques et la biosécurité des OGM
- promouvoir l'harmonisation par les agences de régulation des évaluations des risques liés aux OGM et aux produits génétiquement modifiés
- surveiller la pratique internationale en matière de réglementation des OGM
- maintenir des liens avec les organisations internationales qui s'occupent de la réglementation de la technologie génétique et avec les agences qui réglementent les OGM dans les pays en dehors de l'Australie
- exercer d'autres fonctions conférées par la Loi, le Règlement ou toute autre loi, comme
- surveiller et appliquer la législation
- rapports trimestriels au ministre et au Parlement fédéral.
Modalités de gouvernance
La loi et les règlements et les lois correspondantes des États et des territoires fournissent un système cohérent au niveau national pour réglementer le développement et l'utilisation de la technologie génétique en Australie. La législation établit le régulateur en tant que mandataire statutaire indépendant chargé d'administrer le régime national. Dans le cadre de l'Accord intergouvernemental sur la technologie génétique, les États et les territoires se sont engagés à maintenir la législation correspondante avec le Commonwealth. Le régulateur est chargé de remplir les fonctions et d'exercer les pouvoirs en vertu de la loi et de la législation correspondante.
Alors que le régulateur doit prendre en compte les risques pour la santé et la sécurité humaines et l'environnement liés aux transactions avec les OGM, d'autres agences ont la responsabilité de réglementer les OGM ou les produits génétiquement modifiés (GM) dans le cadre d'un mandat plus large ou différent. Au cours de l'élaboration de la législation sur la technologie génétique, il a été déterminé que les activités du régulateur devraient faire partie d'un cadre législatif intégré qui comprend également un certain nombre d'autres autorités de régulation ayant des responsabilités et une expertise complémentaires. Cet arrangement améliore à la fois la prise de décision coordonnée et évite les doubles emplois. La loi sur la technologie génétique était accompagnée de modifications corrélatives des autres lois pertinentes relatives aux exigences de demande réciproque et de fourniture de conseils et d'échange d'informations entre le régulateur et les autres organismes de réglementation concernés. Ces exigences sont les suivantes:
- le régulateur doit consulter les organismes de réglementation du Commonwealth prescrits dans le règlement sur toutes les demandes de licence pour les transactions impliquant la dissémination intentionnelle d'OGM dans l'environnement
- les agences réglementant les produits génétiquement modifiés sont tenues de consulter et / ou d'informer le régulateur concernant les demandes d'enregistrement de produits génétiquement modifiés ou contenant des OGM.
Ces dispositions favorisent une circulation adéquate et opportune d'informations entre les agences pour éclairer les évaluations et les décisions. (Par conséquent, lorsque d'autres agences approuvent des produits génétiquement modifiés, elles demandent conseil au régulateur et notifient leurs décisions au régulateur pour inclusion dans le registre OGM.)