Biosécurité - Biosafety

À ne pas confondre avec Biosécurité .

La biosécurité est la prévention de la perte à grande échelle de l'intégrité biologique , en se concentrant à la fois sur l' écologie et la santé humaine . Ces mécanismes de prévention comprennent la réalisation d'examens réguliers de la biosécurité en laboratoire, ainsi que des directives strictes à suivre. La biosécurité est utilisée pour protéger contre les incidents dangereux. De nombreux laboratoires manipulant des risques biologiques emploient une évaluation continue de la gestion des risques et un processus d'application de la biosécurité. Le non-respect de ces protocoles peut entraîner un risque accru d'exposition à des risques biologiques ou à des agents pathogènes. L'erreur humaine et une mauvaise technique contribuent à une exposition inutile et compromettent les meilleures garanties mises en place pour la protection.

Combinaison de biosécurité à pression positive

Le Protocole international de Cartagena sur la biosécurité traite principalement de la définition agricole, mais de nombreux groupes de défense cherchent à l'étendre pour inclure les menaces post-génétiques : nouvelles molécules, formes de vie artificielles et même des robots qui peuvent entrer directement en concurrence dans la chaîne alimentaire naturelle.

La biosécurité en agriculture, en chimie, en médecine, en exobiologie et au-delà nécessitera probablement l'application du principe de précaution et une nouvelle définition axée sur la nature biologique de l'organisme menacé plutôt que sur la nature de la menace.

Lorsqu'une guerre biologique ou de nouvelles menaces actuellement hypothétiques (c'est-à-dire des robots, de nouvelles bactéries artificielles) sont envisagées, les précautions en matière de biosécurité ne sont généralement pas suffisantes. (lien vers le rapport d'incident, c'est-à-dire des problèmes avec les laboratoires de recherche du CDC en 2014) Le nouveau domaine de la biosécurité aborde ces menaces complexes.

Le niveau de biosécurité fait référence à la rigueur des précautions de confinement biologique jugées nécessaires par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour le travail en laboratoire avec des matières infectieuses.

En règle générale, les institutions qui expérimentent ou créent du matériel biologique potentiellement dangereux auront un comité ou un conseil de surveillance chargé de la biosécurité de l'institution. Ils créent et surveillent les normes de biosécurité qui doivent être respectées par les laboratoires afin d'empêcher la libération accidentelle de matériel biologique potentiellement destructeur. (notez qu'aux États-Unis, plusieurs groupes sont impliqués et que des efforts sont déployés pour améliorer les processus des laboratoires gérés par le gouvernement, mais il n'y a pas d'autorité réglementaire unificatrice pour tous les laboratoires.

La biosécurité est liée à plusieurs domaines :

  • En écologie (en référence aux formes de vie importées d'au-delà des frontières de l' écorégion ),
  • En agriculture (réduction du risque de gènes étrangers viraux ou transgéniques , génie génétique ou prions comme l'ESB/"MadCow", réduction du risque de contamination bactérienne des aliments)
  • En médecine (se référant aux organes ou tissus d'origine biologique, ou aux produits de thérapie génique, virus ; niveaux de protocoles de confinement de laboratoire mesurés comme 1, 2, 3, 4 par ordre croissant de danger),
  • En chimie (c.-à-d. nitrates dans l'eau, niveaux de PCB affectant la fertilité)
  • En exobiologie (c'est-à-dire la politique de la NASA pour contenir les microbes extraterrestres qui peuvent exister sur les échantillons spatiaux. Voir la protection planétaire et la contamination interplanétaire ), et
  • En biologie synthétique (en référence aux risques associés à ce type de pratique de laboratoire)

Dangers

Les risques chimiques que l'on trouve généralement dans les laboratoires comprennent les agents cancérigènes , les toxines , les irritants , les corrosifs et les sensibilisants . Les dangers biologiques comprennent les virus, les bactéries, les champignons, les prions et les toxines d'origine biologique, qui peuvent être présents dans les fluides corporels et les tissus, les échantillons de culture cellulaire et les animaux de laboratoire . Les voies d'exposition aux dangers chimiques et biologiques comprennent l' inhalation , l' ingestion , le contact avec la peau et le contact avec les yeux.

Les risques physiques comprennent les risques ergonomiques , les rayonnements ionisants et non ionisants et les risques sonores . Les risques supplémentaires pour la sécurité comprennent les brûlures et coupures causées par les autoclaves , les blessures causées par les centrifugeuses , les fuites de gaz comprimé , les brûlures froides causées par les cryogènes , les risques électriques , les incendies , les blessures causées par les machines et les chutes .

En biologie synthétique

Une compréhension complète des risques expérimentaux associés à la biologie synthétique aide à renforcer les connaissances et l'efficacité de la biosécurité. Avec la création potentielle future d'organismes unicellulaires artificiels, certains commencent à considérer l'effet que ces organismes auront sur la biomasse déjà présente. Les scientifiques estiment qu'au cours des prochaines décennies, la conception des organismes sera suffisamment sophistiquée pour accomplir des tâches telles que la création de biocarburants et l'abaissement des niveaux de substances nocives dans l'atmosphère. Les scientifiques qui favorisent le développement de la biologie synthétique affirment que l'utilisation de mécanismes de biosécurité tels que les gènes suicides et les dépendances nutritionnelles garantira que les organismes ne peuvent pas survivre en dehors du laboratoire dans lequel ils ont été créés à l'origine. Des organisations comme le groupe ETC soutiennent que les réglementations devraient contrôler la création d'organismes qui pourraient potentiellement nuire à la vie existante. Ils soutiennent également que le développement de ces organismes déplacera simplement la consommation de pétrole vers l'utilisation de la biomasse afin de créer de l'énergie. Ces organismes peuvent nuire à la vie existante en affectant la chaîne alimentaire des proies/prédateurs, la reproduction entre espèces, ainsi que la compétition avec d'autres espèces (espèces en péril ou agissant comme des espèces envahissantes). Des vaccins synthétiques sont maintenant produits en laboratoire. Ceux-ci ont suscité beaucoup d'enthousiasme dans l' industrie pharmaceutique car ils seront moins chers à produire, permettront une production plus rapide et amélioreront les connaissances en virologie et en immunologie .

En médecine, établissements de santé et laboratoires

Voir aussi : Niveau de biosécurité

La biosécurité, dans les établissements de médecine et de soins de santé, fait spécifiquement référence à la manipulation appropriée des organes ou tissus d'origine biologique, ou des produits de thérapie génétique, des virus en ce qui concerne l'environnement, afin d'assurer la sécurité des travailleurs de la santé, des chercheurs, du personnel de laboratoire, des patients, et le grand public. Les laboratoires se voient attribuer un niveau de sécurité biologique numéroté de 1 à 4 en fonction de leur niveau de risque biologique potentiel. L'autorité employeuse, par l'intermédiaire du directeur du laboratoire, est chargée de veiller à ce qu'il y ait une surveillance adéquate de la santé du personnel du laboratoire. L'objectif d'une telle surveillance est de surveiller les maladies professionnelles acquises. L'Organisation mondiale de la santé attribue l'erreur humaine et une mauvaise technique comme la principale cause de mauvaise manipulation des matières biodangereuses.

La biosécurité devient également une préoccupation mondiale et nécessite des ressources à plusieurs niveaux et une collaboration internationale pour surveiller, prévenir et corriger les accidents dus à une diffusion involontaire et malveillante et également pour empêcher que les bioterroristes obtiennent leur échantillon biologique pour créer des armes biologiques de destruction massive. Même les personnes en dehors du secteur de la santé doivent être impliquées car dans le cas de l'épidémie d'Ebola, l'impact qu'elle a eu sur les entreprises et les voyages a exigé que les secteurs privés et les banques internationales aient promis ensemble plus de 2 milliards de dollars pour lutter contre l'épidémie. Le bureau de la sécurité internationale et de la non-prolifération (ISN) est responsable de la gestion d'un large éventail de politiques, programmes, accords et initiatives de non-prolifération des États-Unis, et les armes biologiques sont l'une de leurs préoccupations. La biosécurité a ses risques et ses avantages. Toutes les parties prenantes doivent essayer de trouver un équilibre entre la rentabilité des mesures de sécurité et utiliser des pratiques et des recommandations de sécurité fondées sur des preuves, mesurer les résultats et réévaluer systématiquement les avantages potentiels que la biosécurité représente pour la santé humaine. Les désignations de niveau de biosécurité sont basées sur un ensemble de caractéristiques de conception, de construction, d'installations de confinement, d'équipement, de pratiques et de procédures opérationnelles requises pour travailler avec des agents des divers groupes à risque.

La classification des matières présentant un danger biologique est subjective et l'évaluation des risques est déterminée par les personnes les plus familières avec les caractéristiques spécifiques de l'organisme. Plusieurs facteurs sont pris en compte lors de l'évaluation d'un organisme et du processus de classification.

  • Groupe de risque 1 : (risque faible ou nul pour l'individu et la communauté) Un micro - organisme qui est peu susceptible de provoquer une maladie humaine ou animale.
  • Groupe de risque 2 : (risque individuel modéré, risque communautaire faible) Un agent pathogène qui peut provoquer des maladies humaines ou animales, mais il est peu probable qu'il représente un danger grave pour les travailleurs de laboratoire, la communauté, le bétail ou l'environnement. Les expositions en laboratoire peuvent provoquer une infection grave, mais un traitement efficace et des mesures préventives sont disponibles et le risque de propagation de l'infection est limité.
  • Groupe de risque 3 : (risque individuel élevé, risque communautaire faible) Un agent pathogène qui provoque généralement une maladie grave chez l'homme ou l'animal, mais ne se propage généralement pas d'un individu infecté à un autre. Un traitement efficace et des mesures préventives sont disponibles.
  • Groupe de risque 4 : (risque individuel et communautaire élevé) Un agent pathogène qui provoque généralement de graves maladies humaines ou animales et qui peut être facilement transmis d'un individu à un autre, directement ou indirectement. Un traitement efficace et des mesures préventives ne sont généralement pas disponibles.

Voir Directives pour les laboratoires de biosécurité de l'Organisation mondiale de la Santé : Lignes directrices des laboratoires de biosécurité de l'Organisation mondiale de la Santé

Les enquêtes ont montré qu'il existe des centaines d'accidents de biosécurité non signalés, les laboratoires contrôlant eux-mêmes la manipulation des matières dangereuses et l'absence de signalement. Une mauvaise tenue des dossiers, une élimination inappropriée et une mauvaise manipulation des matières présentant un danger biologique entraînent des risques accrus de contamination biochimique à la fois pour le public et l'environnement.

En plus des précautions prises pendant le processus de manipulation des matières présentant un danger biologique, l'Organisation mondiale de la santé recommande : La formation du personnel doit toujours inclure des informations sur les méthodes sûres pour les procédures hautement dangereuses qui sont couramment rencontrées par tout le personnel de laboratoire et qui impliquent :

  1. Risques d'inhalation (c'est-à-dire production d'aérosols) lors de l'utilisation de boucles, de stries de gélose,
  2. pipetage, réalisation de frottis, ouverture de cultures, prélèvement d'échantillons de sang/sérum, centrifugation, etc.
  3. Risques d'ingestion lors de la manipulation des échantillons, des frottis et des cultures
  4. Risques d' expositions percutanées lors de l'utilisation de seringues et d'aiguilles
  5. Morsures et égratignures lors de la manipulation d'animaux
  6. Manipulation de sang et d'autres matières pathologiques potentiellement dangereuses
  7. Décontamination et élimination du matériel infectieux.

Politique et pratique aux États-Unis

Information légale

En juin 2009, le Groupe de travail transfédéral sur l'optimisation de la biosécurité et de la surveillance du confinement biologique a recommandé la formation d'une agence pour coordonner les laboratoires à haut niveau de risque pour la sécurité (3 et 4) et des mesures volontaires et non punitives pour le signalement des incidents. Cependant, il n'est pas clair quels changements ont pu ou non avoir été mis en œuvre à la suite de leurs recommandations.

Code des réglementations fédérales des États-Unis

Le Code of Federal Regulations des États-Unis est la codification (loi) ou la collection de lois spécifiques à une juridiction spécifique qui représentent de vastes domaines soumis à la réglementation fédérale. Le titre 42 du Code of Federal Regulations traite des lois concernant les questions de santé publique, y compris la biosécurité, qui peuvent être consultées sous les références 42 CFR 73 à 42 CFR 73.21 en accédant au site Web du Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis.

Symbole international d'avertissement de danger biologique

Titre 42 L'article 73 du CFR aborde des aspects spécifiques de la biosécurité, y compris la sécurité et la santé au travail , le transport de matières présentant un risque biologique et les plans de sécurité pour les laboratoires utilisant des risques biologiques potentiels. Alors que le bioconfinement , tel que défini dans les manuels Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories et Primary Containment for Biohazards: Selection, Installation and Use of Biosafety Cabinets disponibles sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention, une grande partie de la conception, de la mise en œuvre et de la surveillance des protocoles est laissée jusqu'aux autorités étatiques et locales.

Le CFR des États-Unis stipule qu'« une personne ou une entité tenue de s'enregistrer [en tant qu'utilisateur d'agents biologiques] doit élaborer et mettre en œuvre un plan de biosécurité écrit qui est proportionné au risque de l'agent ou de la toxine sélectionné » qui est suivi de 3 sources recommandées pour référence de laboratoire.

  1. La publication CDC/NIH, « La biosécurité dans les laboratoires microbiologiques et biomédicaux. »
  2. Les réglementations de l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) dans 29 CFR parties 1910.1200 et 1910.1450.
  3. Les « Directives du NIH pour la recherche impliquant des molécules d'ADN recombinantes » (Directives du NIH).

Alors qu'il est clair que les besoins en mesures de bioconfinement et de biosécurité varient selon les laboratoires gouvernementaux, universitaires et privés, les agents biologiques présentent des risques similaires indépendamment de leur emplacement. Les lois relatives à la biosécurité ne sont pas facilement accessibles et il existe peu de réglementations fédérales facilement disponibles pour qu'un stagiaire potentiel puisse s'y référer en dehors des publications recommandées dans 42 CFR 73.12. Par conséquent, la formation relève de la responsabilité des employeurs de laboratoire et n'est pas cohérente entre les différents types de laboratoires, augmentant ainsi le risque de libération accidentelle de dangers biologiques qui constituent de graves menaces pour la santé des humains, des animaux et de l' écosystème dans son ensemble.

Orientation de l'agence

De nombreuses agences gouvernementales ont fait des lignes directrices et des recommandations dans le but d'augmenter les mesures de biosécurité dans les laboratoires aux États-Unis. Les agences impliquées dans la production de politiques entourant la biosécurité au sein d'un hôpital, d'une pharmacie ou d'un laboratoire de recherche clinique comprennent : le CDC, la FDA , l' USDA , le DHHS , le DoT, l' EPA et potentiellement d'autres organisations locales, y compris les services de santé publique. Le gouvernement fédéral établit certaines normes et recommandations pour que les États respectent leurs normes, dont la plupart relèvent de la Loi sur la sécurité et la santé au travail de 1970. mais actuellement, il n'y a pas d'agence de réglementation fédérale unique directement responsable d'assurer la sécurité de la manipulation biologique, stockage, identification, nettoyage et élimination. En plus du CDC, l' Environmental Protection Agency possède certaines des informations les plus accessibles sur les impacts écologiques des risques biologiques, la gestion des déversements, les directives de déclaration et l'élimination appropriée des agents dangereux pour l'environnement. Bon nombre de ces agences ont leurs propres manuels et documents d'orientation relatifs à la formation et à certains aspects de la biosécurité directement liés à la portée de leur agence, y compris le transport, le stockage et la manipulation des agents pathogènes transmissibles par le sang. (OSHA, IATA ). L'American Biological Safety Association (ABSA) a une liste de ces agences et des liens vers leurs sites Web, ainsi que des liens vers des publications et des documents d'orientation pour aider à l'évaluation des risques, la conception des laboratoires et le respect des plans de contrôle de l'exposition en laboratoire. Bon nombre de ces agences étaient membres du Groupe de travail 2009 sur la biosécurité. Il y a également eu la formation d'un groupe d'étude Blue Ribbon sur la biodéfense , mais celui-ci concerne davantage les programmes de défense nationale et la biosécurité.

En fin de compte, les États et les gouvernements locaux, ainsi que les laboratoires de l'industrie privée, doivent déterminer les derniers déterminants de leurs propres programmes de biosécurité, dont la portée et l'application varient considérablement à travers les États-Unis. Tous les programmes étatiques n'abordent pas la biosécurité de tous les points de vue nécessaires, qui ne devraient pas seulement inclure la sécurité personnelle, mais également mettre l'accent sur une pleine compréhension parmi le personnel de laboratoire du contrôle et de l'assurance qualité, des impacts potentiels de l'exposition sur l'environnement et de la sécurité publique générale.

Toby Ord se demande si les conventions internationales actuelles concernant la réglementation de la recherche et du développement en biotechnologie et l'autoréglementation des entreprises de biotechnologie et de la communauté scientifique sont adéquates.

Les plans nationaux de sécurité au travail sont souvent axés sur le transport, l'élimination et l'évaluation des risques, ce qui permet des mises en garde pour les audits de sécurité, mais laisse finalement la formation entre les mains de l'employeur. 22 États ont approuvé des plans de sécurité au travail par l'OSHA qui sont audités chaque année pour en vérifier l'efficacité. Ces plans s'appliquent aux travailleurs des secteurs privé et public, et pas nécessairement aux travailleurs de l'État/du gouvernement, et tous n'ont pas spécifiquement un programme complet pour tous les aspects de la gestion des risques biologiques du début à la fin. Parfois, les plans de gestion des risques biologiques sont limités aux seuls travailleurs occupant des titres d'emploi spécifiques au transport. L'application et la formation sur ces réglementations peuvent varier d'un laboratoire à l'autre en fonction des plans de l'État en matière de santé et de sécurité au travail. À l'exception du personnel du laboratoire du DoD, du personnel du laboratoire du CDC, des premiers intervenants et des employés du DoT, l'application de la formation est incohérente et, bien qu'une formation soit nécessaire, les détails sur l'étendue et la fréquence de la formation de recyclage ne semblent pas cohérents d'un État à l'autre. Etat; les pénalités ne peuvent jamais être imposées sans que les organismes de réglementation plus importants ne soient au courant de la non-conformité, et l'application est limitée.

Gestion des déchets médicaux aux États-Unis

Voir aussi : Loi sur le suivi des déchets médicaux

La gestion des déchets médicaux a été identifiée comme un problème dans les années 1980 ; avec le Medical Waste Tracking Act de 1988 devenant la nouvelle norme en matière d'élimination des déchets biologiques .

Bien que le gouvernement fédéral, l'EPA et le DOT assurent une certaine surveillance du stockage, du transport et de l'élimination des déchets médicaux réglementés, la majorité des déchets médicaux à risque biologique est réglementée au niveau de l'État. Chaque État est responsable de la réglementation et de la gestion de ses propres déchets biologiques dangereux, chaque État variant dans son processus de réglementation. La tenue des registres des déchets biodangereux varie également d'un État à l'autre.

Les centres de soins médicaux, les cliniques vétérinaires des hôpitaux, les laboratoires cliniques et autres installations génèrent plus d'un million de tonnes de déchets chaque année. Bien que la majorité de ces déchets soient aussi inoffensifs que les déchets ménagers courants, jusqu'à 15 % de ces déchets présentent un risque potentiel d'infection, selon l'Environmental Protection Agency (EPA). Les déchets médicaux doivent être rendus non infectieux avant de pouvoir être éliminés. Il existe plusieurs méthodes différentes pour traiter et éliminer les déchets biologiques dangereux. Aux États-Unis, les principales méthodes de traitement et d'élimination des déchets biologiques, médicaux et tranchants peuvent inclure :

Différentes formes de déchets biodangereux nécessitent des traitements différents pour leur bonne gestion des déchets. Ceci est déterminé en grande partie par les règlements de chaque état. Actuellement, il existe plusieurs entreprises sous contrat qui se concentrent sur l'élimination des risques médicaux, tranchants et biologiques. Stericycle et Daniels Health sont deux leaders nationaux des déchets médicaux et de l'élimination des produits pharmaceutiques aux États-Unis.

Incidents de non-conformité et efforts de réforme

Le gouvernement des États-Unis a clairement indiqué que la biosécurité doit être prise très au sérieux. En 2014, des incidents avec des agents pathogènes du charbon et d'Ebola dans les laboratoires du CDC (), ont incité le directeur du CDC, Tom Frieden, à émettre un moratoire sur la recherche avec ces types d' agents sélectionnés . Une enquête a conclu qu'il y avait un manque de respect des protocoles de sécurité et des "garanties inadéquates" en place. Cela indiquait un manque de formation appropriée ou de renforcement de la formation et de la supervision sur une base régulière pour le personnel de laboratoire.

À la suite de ces incidents, le CDC a créé un groupe de travail externe sur la sécurité des laboratoires (ELSW) et des suggestions ont été faites pour réformer l'efficacité du programme fédéral d'agents sélectionnés. La Maison Blanche a publié un rapport sur les priorités nationales en matière de biosécurité en 2015, décrivant les prochaines étapes d'un programme national de biosécurité et de biosécurité, et a répondu aux besoins de sécurité biologique pour la recherche en santé, la défense nationale et la sécurité publique.

En 2016, l'Association des laboratoires de santé publique (APHL) a fait une présentation lors de sa réunion annuelle axée sur l'amélioration de la culture de la biosécurité. Cette même année, le Center for Health Security de l'UPMC a publié un rapport d'étude de cas comprenant des examens de la réglementation actuelle de dix pays différents en matière de biosécurité, dont les États-Unis. Leur objectif était de « fournir une base pour identifier les normes de biosécurité au niveau national et permettre une évaluation initiale des priorités de biosécurité nécessaires pour développer une réglementation et une surveillance nationales efficaces en matière de biosécurité ».

Voir également

Les références

Liens externes