Complément alimentaire Loi sur la santé et l'éducation de 1994 - Dietary Supplement Health and Education Act of 1994

Loi de 1994 sur les compléments alimentaires sur la santé et l'éducation
Grand Sceau des États-Unis
Titre long Un projet de loi modifiant la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques afin d'établir des normes concernant les compléments alimentaires et à d'autres fins.
Acronymes (familier) DSHEA
Adopté par le 103e Congrès des États-Unis
Efficace 25 octobre 1994
Citations
Loi publique 103-417
Statuts en général 108  Stat.  4325
Codification
Lois modifiées Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques
Titres modifiés 21 USC : Aliments et médicaments
Sections USC modifiées
Histoire législative
  • Présenté au Sénat sous le nom de S. 784 par Orrin G. Hatch ( R – UT ) le 7 avril 1993
  • Examen par le Comité du travail et des ressources humaines et le Comité de l'énergie et du commerce
  • Adopté au Sénat le 13 août 1994 (vote vocal adopté)
  • Adopté en Chambre le 7 octobre 1994 (adopté sans objection)
  • Le Sénat a accepté l'amendement le 8 octobre 1994 (vote vocal convenu)
  • Promulguée par le président William J. Clinton le 25 octobre 1994

Le Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (« DSHEA ») est une loi de 1994 de la législation fédérale des États-Unis qui définit et réglemente les compléments alimentaires . En vertu de la loi, les suppléments sont effectivement réglementés par la FDA pour les bonnes pratiques de fabrication en vertu de 21 CFR Part 111 .

Contexte

À la fin des années 1980 et au début des années 1990, le Congrès américain évaluait plusieurs projets de loi qui auraient accru les pouvoirs de la FDA. L'une de ces lois, la Nutrition Advertising Coordination Act de 1991, aurait renforcé la réglementation concernant l'étiquetage des suppléments. En réponse au projet de loi proposé, de nombreuses entreprises d'aliments naturels ont commencé à faire pression sur le gouvernement pour qu'il vote contre les lois et ont déclaré au public que la FDA interdirait les compléments alimentaires. Une publicité notable montrait l'acteur Mel Gibson perquisitionné et arrêté par des agents de la FDA parce qu'il prenait des suppléments de vitamine C. Gerald Kessler, directeur général de Nature Plus, un fabricant de compléments alimentaires et l'un des leaders de l'effort de lobbying, a accusé la FDA d'avoir « un parti pris contre l'industrie des compléments depuis 50 ans ».

Le sénateur Orrin Hatch (R-Utah) et Tom Harkin (D-Iowa) ont présenté le Dietary Supplement Health and Education Act en 1994. Le 25 octobre 1994, le président Bill Clinton a promulgué la loi, déclarant qu'« après plusieurs années d'intense efforts, les fabricants, les experts en nutrition et les législateurs, agissant dans une alliance consciencieuse avec les consommateurs au niveau local, ont réussi à apporter du bon sens au traitement des compléments alimentaires dans le cadre de la réglementation et de la loi. »

Définition de supplément

La DSHEA définit le terme "complément alimentaire" comme un produit (autre que le tabac) destiné à compléter le régime alimentaire qui porte ou contient un ou plusieurs ingrédients alimentaires, notamment une vitamine, un minéral, une plante ou autre plante, un acide aminé, un substance diététique destinée à être utilisée par l'homme pour compléter le régime en augmentant l'apport alimentaire total, ou un concentré, un métabolite, un constituant, un extrait ou une combinaison de l'un des ingrédients susmentionnés. En outre, un complément alimentaire doit être étiqueté comme un complément alimentaire et être destiné à l'ingestion et ne doit pas être présenté comme un aliment conventionnel ou comme un élément unique d'un repas ou d'un régime. De plus, un complément alimentaire ne peut pas être approuvé ou autorisé à des fins d'investigation en tant que nouveau médicament, antibiotique ou produit biologique, à moins qu'il n'ait été commercialisé en tant qu'aliment ou complément alimentaire avant cette approbation ou autorisation. En vertu de la DSHEA, les compléments alimentaires sont considérés comme des aliments, sauf aux fins de la définition de médicament.

Les étiquettes des compléments alimentaires

Une « étiquette » est un affichage de matériel écrit, imprimé ou graphique sur le contenant de supplément. La DSHEA et d'autres réglementations fédérales exigent que les informations suivantes apparaissent sur les étiquettes des compléments alimentaires :

  • une déclaration d'identité contenant les mots « complément alimentaire ». Le mot « alimentaire » peut être remplacé par le nom de l'ingrédient alimentaire (par exemple, « supplément de ginseng »).
  • quantité nette de contenu (par exemple, "60 capsules")
  • informations nutritionnelles sous la forme d'un panneau « Supplement Facts », y compris la taille de la portion du produit , la quantité et le pourcentage de la valeur quotidienne, s'il est établi, de chaque ingrédient alimentaire
  • si un supplément contient un mélange exclusif, le poids net du mélange ainsi qu'une liste de chaque ingrédient par ordre décroissant de poids doivent être identifiés
  • la partie de la plante utilisée, s'il s'agit d'une plante herbacée ou botanique
  • le nom et le lieu d'affaires du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur
  • une liste complète des ingrédients par leurs noms usuels ou usuels, soit par ordre décroissant d'importance, soit avec la source de l'ingrédient diététique dans le panneau « Supplement Facts » après le nom de l'ingrédient diététique (par exemple, calcium (à partir de carbonate de calcium ) )
  • les informations de sécurité considérées comme « importantes » aux conséquences pouvant résulter de l'utilisation du supplément
  • l'avertissement "Cette déclaration n'a pas été évaluée par la Food and Drug Administration . Ce produit n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie" si le supplément porte une allégation d'affecter la structure ou la fonction du corps (structure /allégation fonctionnelle), une allégation de bien-être général, ou une allégation d'un bénéfice lié à une maladie classique due à une carence en éléments nutritifs.
  • À leur discrétion, les fabricants peuvent ajouter des informations supplémentaires sur les étiquettes (telles que des allégations et des déclarations d'assurance qualité) et peuvent décider de l'emplacement de ces informations sur leurs étiquettes.

Examen réglementaire

En vertu de la loi, les fabricants de suppléments n'ont pas besoin de recevoir l'approbation de la FDA avant de commercialiser des compléments alimentaires qui ont été commercialisés aux États-Unis avant 1994. Les ingrédients alimentaires non protégés par ces droits sont définis comme de nouveaux ingrédients diététiques dans 21 USC 350b(d), et les notifications de fourniture des preuves raisonnables de leur sécurité, ou des attentes raisonnables de leur sécurité, doivent être examinées (non approuvées) par la FDA avant leur commercialisation. L'industrie des suppléments à base de plantes a critiqué ces réglementations comme étant injustement strictes ; certains pensent qu'ils sapent les intentions initiales de la loi d'accorder à l'industrie des suppléments à base de plantes la liberté de commercialiser les suppléments en tant qu'aliment.

accueil

Certaines recherches ont noté qu'il existe peu d'informations sur la sécurité à la disposition du public sur les compléments alimentaires sur le marché. D'autres recherches ont montré que la FDA dispose d'un réseau insuffisant sur le marché des compléments alimentaires pour répondre aux signalements d' événements indésirables .

Les fabricants de suppléments et les groupes de défense des consommateurs de suppléments ont généralement accueilli favorablement la loi, affirmant que la loi protège les droits des consommateurs à avoir facilement accès aux suppléments. National Health Freedom Action qualifie la DSHEA de "pierre angulaire fondamentale de la liberté de santé dans notre pays".

Critique

L'acte a été largement critiqué. Steven Novella a dit que

L'accord que la DSHEA et la NCCAM ont conclu avec le public était le suivant : laissez l'industrie des suppléments avoir le champ libre [ sic ] pour commercialiser des produits non testés avec des allégations non étayées, puis nous financerons des études fiables pour armer le public d'informations scientifiques afin qu'il puisse faire bonnes décisions pour eux-mêmes. Cette "expérience" (vraiment juste un cadeau à l'industrie des suppléments) a été un échec lamentable. Le résultat a été une explosion de l'industrie des suppléments inondant le marché de produits inutiles et de fausses allégations.

La loi a également été critiquée car les fabricants de suppléments ne sont pas tenus de démontrer la sécurité des suppléments avant de les commercialiser. La FDA ne peut interdire un supplément que si la FDA trouve la preuve que le supplément est dangereux. Cela signifie que des suppléments dangereux ou inefficaces peuvent être vendus librement, alors que la FDA n'a qu'une capacité limitée pour surveiller les effets indésirables des suppléments. David Kessler , commissaire de la FDA lors de l'approbation de la DSHEA, a déclaré que

La loi de 1994 sur les compléments alimentaires n'exige pas que les compléments alimentaires (définis au sens large pour inclure de nombreuses substances, telles que les herbes et les acides aminés, qui n'ont aucune valeur nutritive) soient sûrs ou efficaces avant d'être commercialisés. La FDA n'examine pas un complément alimentaire avant qu'il ne soit mis sur le marché. L'agence est autorisée à restreindre une substance si elle présente un «risque important et déraisonnable» dans les conditions d'utilisation figurant sur l'étiquette ou telles qu'elles sont couramment consommées ... Le Congrès a montré peu d'intérêt à protéger les consommateurs des dangers des compléments alimentaires, et encore moins des allégations frauduleuses qui sont faites, puisque ses membres croient apparemment que peu de ces produits mettent les gens en danger réel. Le public ne comprend pas non plus à quel point ces produits peuvent être potentiellement dangereux.

Les critiques affirment également que de nombreux suppléments sont dangereux et non naturels, tandis que de nombreux membres du public pensent que les suppléments sont naturels ainsi que plus sains et plus efficaces que les médicaments. DSHEA a également été critiqué pour être un projet de loi axé sur l'industrie, que le projet de loi est fait pour l'industrie des suppléments, une industrie de plusieurs milliards de dollars, et non pour les consommateurs.

Voir également

Les références

Liens externes