Mayo Collaborative Services contre Prometheus Laboratories, Inc. -Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.

Mayo contre Prométhée
Sceau de la Cour suprême des États-Unis
Argué le 7 décembre 2011
Décision le 20 mars 2012
Nom complet du cas Mayo Collaborative Services, DBA Mayo Medical Laboratories, et al. v. Laboratoires Prometheus, Inc.
Dossier no. 10-1150
Citations 566 US 66 ( plus )
132 S. Ct. 1289; 182 L. Ed. 2d 321; 2012 NOUS LEXIS 2316
Argument Argument oral
Histoire de cas
Avant Brevet invalide, 2008 WL 878910 ( SD Cal. ); renversé, 581 F.3d 1336 ( Fed. Cir. 2009); annulé et renvoyé à la lumière de Bilski c.Kappos , 130 S.Ct. 3543 (2010); renversé à nouveau, 628 F.3d 1347 (Fed. Cir. 2010); certiorari accordé, 131 S.Ct. 3027 (2011)
En portant
Les revendications portant sur une méthode de diagnostic qui impliquait l'observation d'une corrélation naturelle ne constituaient pas un objet admissible au brevet.
Appartenance à la Cour
Juge en chef
John Roberts
Juges associés
Antonin Scalia  · Anthony Kennedy
Clarence Thomas  · Ruth Bader Ginsburg
Stephen Breyer  · Samuel Alito
Sonia Sotomayor  · Elena Kagan
Opinion de cas
Majorité Breyer, rejoint à l' unanimité
Lois appliquées
35 USC  § 101

Mayo c.Prometheus , 566 US 66 (2012), était une affaire tranchée par la Cour suprême des États-Unis qui a conclu à l'unanimité que les allégations portaient sur une méthode d'administration d'un médicament à un patient, mesurant les métabolites de ce médicament, et avec un le seuil d'efficacité connu à l'esprit, pour décider s'il faut augmenter ou diminuer la dose du médicament, n'était pas un objet admissible au brevet . La décision a été controversée, les partisans affirmant qu'elle libère les pathologistes cliniques de pratiquer leur discipline médicale, et les critiques affirmant qu'elle déstabilise le droit des brevets et ralentira les investissements dans le domaine de la médecine personnalisée , empêchant l'émergence de nouveaux produits et services dans ce domaine.

Parties à l'affaire

L'affaire est née d'un différend entre Mayo Collaborative Services et Prometheus Laboratories concernant un test de diagnostic. Mayo Collaborative Services est un laboratoire de tests diagnostiques à but lucratif offrant des services de diagnostic qui fonctionne en tant que filiale de la Fondation Mayo pour l'éducation et la recherche médicales, qui est une société à but non lucratif affiliée à la clinique Mayo . Mayo Collaborative Services exerce ses activités sous le nom de «Mayo Medical Laboratories», emploie 3 200 personnes dans 58 laboratoires et offre des services dans le monde entier.

Prometheus est une société pharmaceutique et diagnostique spécialisée dans les domaines de la gastro-entérologie et du cancer; il a été acheté par Nestlé en 2011. Prometheus vend des kits de diagnostic et propose également des services de diagnostic en tant que laboratoire de tests de diagnostic .

Brevets en cause

Les deux brevets américains en l'espèce sont 6 355 623 et 6 680 302, qui appartiennent à l' hôpital Sainte-Justine de Montréal. Les brevets concernent l'utilisation de médicaments à base de thiopurine dans le traitement de maladies auto-immunes , telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse . Différentes personnes métabolisent ces médicaments différemment, les médecins doivent donc travailler avec les patients pour trouver la bonne dose. Si la dose est trop élevée, il y a trop d'effets secondaires, tandis que si la dose est trop faible, le médicament ne fonctionne pas. Lorsque les brevets ont été déposés, les métabolites de ces médicaments étaient connus, surtout la 6-thioguanine , mais le niveau «correct» de ces métabolites n'était pas connu. Les scientifiques de l'hôpital Sainte-Justine ont identifié le seuil d'efficacité et ont déposé un brevet de protection sur les méthodes d'utilisation de ce seuil pour déterminer la posologie.

La Cour suprême a considéré la revendication 1 du brevet 623 comme exemplaire:

Procédé d'optimisation de l'efficacité thérapeutique pour le traitement d'un trouble gastro-intestinal à médiation immunitaire, comprenant:

  • (a) administrer un médicament fournissant de la 6-thioguanine à un sujet ayant ledit trouble gastro-intestinal à médiation immunitaire; et
  • (b) déterminer le niveau de 6-thioguanine chez ledit sujet ayant ledit trouble gastro-intestinal à médiation immunitaire,

dans lequel le taux de 6-thioguanine inférieur à environ 230 pmol pour 8 x 10 8 globules rouges indique un besoin d'augmenter la quantité dudit médicament administrée ultérieurement audit sujet et dans lequel le taux de 6-thioguanine est supérieur à environ 400 pmol pour 8 x 10 8 rouges les cellules sanguines indiquent un besoin de diminuer la quantité dudit médicament administrée ultérieurement audit sujet.

La dispute

Prometheus est le titulaire exclusif de ces brevets et vend des kits de diagnostic basés sur ceux-ci. Mayo a acheté et utilisé ces kits jusqu'en 2004, date à laquelle elle a décidé de proposer ses propres tests de diagnostic à ses clients chez Mayo et dans le monde entier, sans acheter le kit à Prometheus. En juin 2004, Prometheus a poursuivi Mayo pour contrefaçon devant le Southern District Court de Californie , et en mars 2008, le tribunal de district a déclaré les brevets invalides en vertu du §101 (la section de la loi américaine régissant les objets brevetables ).

Le débat entre les deux sociétés est basé sur un certain test de diagnostic, notamment concernant l'utilisation de médicaments à base de thiopurine, qui sont utilisés pour traiter les maladies auto-immunes. Le problème avec les médicaments à base de thiopurine est que différents patients les métabolisent différemment, ce qui rend difficile de déterminer si la posologie d'un patient est trop élevée ou trop faible. Bien qu'une dose trop faible soit tout simplement inefficace, une dose trop élevée peut provoquer divers effets toxiques, notamment la pancréatite, l'hépatotoxicité et la myélosuppression (réduction de la capacité à produire des cellules sanguines). Prometheus avait un brevet sur la façon de traiter correctement les patients utilisant des médicaments à base de thiopurine qui comprenait une étape d'administration dans laquelle un médecin administrerait le médicament au patient, une étape déterminante dans laquelle le médecin mesure les taux de métabolites dans le sang du patient et une étape pour augmentez ou diminuez la dose en fonction des résultats. Selon le brevet, si le niveau de métabolite de la thiopurine est inférieur à environ 230 picomoles (pmol) par 8x10 ^ 8 globules rouges, alors la posologie doit être augmentée, alors que si le niveau de métabolite de la thiopurine est supérieur à environ 400 pmol par 8x10 ^ 8 globules rouges, alors la posologie doit être diminuée. Prometheus a vendu des tests de diagnostic basés sur le brevet, et Mayo a acheté et utilisé ces tests de diagnostic. Cependant, en 2004, Mayo a annoncé qu'elle commencerait à utiliser et à vendre son propre test. Cela a amené Prometheus à poursuivre Mayo pour contrefaçon de brevet.

Décision du tribunal de district

Le tribunal de district a caractérisé les revendications comme comportant trois étapes: (1) administrer le médicament à un sujet, (2) déterminer les niveaux de métabolites, et (3) être averti qu'un ajustement de la posologie peut être nécessaire. Toutes les parties ont reconnu que les deux premières étapes, par elles-mêmes, étaient déjà connues et que la troisième étape contenait le nouveau sujet qui a conduit au dépôt du brevet. Mayo a fait valoir que seule la troisième étape importait et que les revendications portaient sur un objet non brevetable. Prometheus a fait valoir que toutes les étapes des revendications devaient être prises en compte et que l'ensemble du processus était nouveau et constituait un objet brevetable.

Le tribunal a conclu que les deux premières étapes n'étaient que la "collecte de données", laissant la troisième étape simplement comme une étape mentale non brevetable, comprenant la corrélation, car aucune étape ne nécessitait un changement de la dose administrée. En outre, le tribunal a estimé que les inventeurs des brevets n'avaient pas inventé la corrélation, parce que les métabolites détectés selon les revendications du brevet "sont des produits du métabolisme naturel du médicament thiopurine, et les inventeurs ont simplement observé la relation entre ces métabolites produits naturellement et efficacité thérapeutique et toxicité. " Ayant déterminé que les réclamations englobaient les corrélations elles-mêmes, le tribunal de district a estimé que les réclamations "préemptent totalement" les corrélations.

Ces deux conclusions - que les revendications ne couvrent que les phénomènes naturels, et que les revendications couvrent toute application des phénomènes naturels - ont conduit carrément à un rejet en vertu du §101, tout comme si quelqu'un essayait de revendiquer l'équation d'Einstein «E = mc 2 » par opposition à, par exemple, une machine innovante utilisant cette loi de la nature.

Première décision du circuit fédéral

Prométhée a fait appel et, en septembre 2009, le Circuit fédéral a annulé le tribunal de district, jugeant que les revendications étaient brevetables. Le Circuit fédéral a conclu que le tribunal de district avait commis une erreur dans son analyse des deux premières étapes. Le Circuit fédéral a constaté que ces étapes n'étaient pas simplement une «collecte de données», mais plutôt qu'elles appelaient à deux transformations physiques: d'abord administrer le médicament au patient, ce qui transforme le patient, et ensuite mesurer les métabolites, ce qui implique plusieurs transformations concrètes et transformatrices. pas. Le Circuit fédéral s'est appuyé sur sa propre décision In re Bilski dans cette analyse; dans cette décision, le tribunal a précisé que si une méthode nécessite une machine spécifique pour sa mise en œuvre, ou implique une transformation physique, elle est brevetable.

Le Circuit fédéral a également conclu que le tribunal de district avait commis une erreur en ne traitant pas chaque demande dans son ensemble. La décision disait:

[I] l est inapproprié de déterminer l'admissibilité au brevet d'une revendication dans son ensemble en se fondant sur la question de savoir si des limitations sélectionnées constituent un objet admissible au brevet. Après tout, même si un principe fondamental lui-même n'est pas éligible au brevet, les processus incorporant un principe fondamental peuvent l'être. Ainsi, il n’est pas pertinent que toute étape ou limitation individuelle de tels procédés soit en soi non brevetable en vertu du § 101.

Enfin, le Circuit fédéral a constaté que, étant donné que les revendications concernent un processus entier, et pas seulement la corrélation elle-même, les revendications ne préviennent pas toutes les applications de la corrélation.

Renvoi et deuxième décision du circuit fédéral

Mayo a fait appel devant la Cour suprême et, en juin 2010, la Cour suprême a accordé un certiorari et a immédiatement annulé la décision du Circuit fédéral et renvoyé l'affaire au Circuit fédéral pour un examen plus approfondi à la lumière de la décision de la Cour suprême sur l' affaire Bilski (en d'autres termes , il a émis une ordonnance GVR ). La décision Bilski de la Cour suprême a rendu le critère de la machine ou de la transformation moins absolu, le qualifiant uniquement d '«indice important» de la brevetabilité.

En décembre 2010, le Circuit fédéral a rendu sa nouvelle décision sur l'affaire. Le Circuit fédéral a essentiellement réitéré les arguments qu'il avait avancés la première fois. Sa décision reconnaissait la décision Bilski de la Cour suprême , mais concluait tout de même que les deux premières étapes étaient transformatrices et que la revendication dans son ensemble était brevetable. Le Circuit fédéral est allé plus en profondeur sur la troisième étape, la "étape mentale", en notant que:

une étape mentale ultérieure ne nie pas en soi la nature transformatrice des étapes antérieures. Ainsi, considérée dans le contexte approprié, la dernière étape consistant à fournir un avertissement basé sur les résultats des étapes précédentes ne porte pas atteinte à la brevetabilité des méthodes revendiquées par Prometheus dans leur ensemble.

Décision de la Cour suprême

Mayo a de nouveau fait appel à la Cour suprême, qui a accepté de prendre l'affaire. Il a été plaidé le 7 décembre 2011 et le tribunal a rendu une décision unanime le 20 mars 2012. La Cour suprême a annulé le circuit fédéral et a essentiellement réitéré les conclusions du tribunal de district.

Le tribunal a qualifié la corrélation entre les métabolites produits naturellement et l'efficacité thérapeutique et la toxicité de "loi naturelle" non brevetable et a estimé que les deux premières étapes n'étaient pas "de véritables applications de ces lois [, mais] plutôt ... des efforts de rédaction conçus monopoliser les corrélations. " Le tribunal a déclaré: "Parce que les méthodes permettant de faire de telles déterminations étaient bien connues dans l'art, cette étape indique simplement aux médecins de s'engager dans une activité conventionnelle bien comprise, de routine, précédemment exercée par des scientifiques dans le domaine. Une telle activité n'est normalement pas suffisante pour transformer une loi de la nature non brevetable en une application admissible au brevet d'une telle loi. " Un commentateur de la décision a écrit: "La conclusion ici est que (1) une loi de la nature nouvellement découverte est elle-même non brevetable et (2) l'application de cette loi nouvellement découverte est également normalement non brevetable si la demande repose simplement sur des éléments déjà connus en L'art."

Le tribunal semblait conscient de l'impact que sa décision aurait sur l'industrie du diagnostic, car il a terminé sa décision en écrivant:

En conséquence, il faut hésiter avant de s'écarter des règles juridiques générales établies, de peur qu'une nouvelle règle de protection qui semble convenir aux besoins d'un domaine ne produise des résultats imprévus dans un autre. Et nous devons reconnaître le rôle du Congrès dans l'élaboration de règles plus fines là où c'est nécessaire ... Nous n'avons pas besoin de déterminer ici si, d'un point de vue politique, une protection accrue pour les découvertes de lois diagnostiques de la nature est souhaitable.

Réactions et conséquences

Opinions critiques de la décision

La décision était controversée. Les opposants ont jugé le raisonnement médiocre, ont estimé que la décision déstabilisait le droit des brevets et ont exprimé leur inquiétude quant aux effets à long terme sur la médecine.

Gene Quinn, un porte-parole pro-brevets bien connu, bloguant dans IP Watchdog , a déclaré un point de vue de la décision: "Le ciel tombe! Ceux qui pensent que la décision de la Cour suprême à Mayo est terrible ont raison." Il ajouta:

Ceux des industries de la biotechnologie, du diagnostic médical et pharmaceutique viennent d'être emmenés derrière le hangar à bois et exécutés sommairement par la Cour suprême ce matin. Un nombre énorme de brevets n'auront désormais plus de revendications opposables. Des centaines de milliards de dollars en valeur d'entreprise ont été effacés.

Quinn a ensuite appelé le Circuit fédéral à annuler Mayo , comme il a affirmé qu'il l'avait fait avec d'autres précédents erronés et a prédit qu'il le ferait avec Mayo :

Combien de temps faudra-t-il au Circuit fédéral pour annuler cette absurdité inexplicable? . . . Ceux qui connaissent bien l'industrie savent que la Cour suprême n'est pas le dernier mot sur la brevetabilité, et bien que les revendications en cause dans ce cas particulier soient malheureusement perdues, le Circuit fédéral s'efforcera de modérer (et éventuellement d'annuler) cette démonstration embarrassante par le Court Suprème. Cela sera finalement accompli de la même manière que lorsque la Cour suprême a définitivement statué que le logiciel n'est pas brevetable dans Gottschalk v. Benson , et la même chose que la décision KSR c. Teleflex sera annulée. . . . [L] il reste encore beaucoup de travail à faire au Circuit fédéral pour finalement annuler la décision KSR de la Cour suprême . Il a fallu près de 10 ans pour annuler Gottschalk v. Benson , donc nous sommes probablement dans une décennie de travail pour modérer la poussée absurde [ Mayo ] sur l'industrie ce matin.

Kevin Noonan, avocat spécialisé dans les brevets en biotechnologie et rédacteur en chef du blog Patent Docs , a critiqué cette décision et la Cour suprême dans son ensemble, pour avoir sapé les précédents et la stabilité du droit des brevets, sapant ainsi largement l'industrie biotechnologique. Noonan a écrit:

Il est également clair que la Cour dispose de peu de temps pour les détails du droit des brevets en général, ce qui n'est pas surprenant de la part d'un tribunal qui a qualifié le droit de l'évidence de "gobbledygook" il n'y a pas si longtemps. . . . [L] a Cour a également signalé sa volonté de créditer leurs théories de ce qui motive et soutient l'innovation les arguments, fondés sur l'expérience réelle, émanant de groupes et d'individus qui ont créé des entreprises et ont été impliqués dans l'innovation dans l'industrie de la biotechnologie. Et la Cour semble tout aussi prête à être influencée par les consommateurs d'innovation, comme l' amicus l'American Medical Association, qui souhaitent naturellement avoir le maximum de liberté pour que leurs patients bénéficient des nouvelles technologies (et le minimum d'interférence des titulaires de brevets qui réduirait leurs opportunités d'en tirer profit).

Un autre commentateur de l'avocat en brevets a écrit:

L'analyse de la Cour crée un cadre pour l'admissibilité des brevets dans lequel presque toute revendication de méthode peut être invalidée. . . . En lisant le traitement par la Cour de la réclamation de Prométhée, on pourrait penser que les réclamations sont une sorte de manuel d'instructions qualitatives, une recette qui s'adresse à des «publics» tels que les médecins, dont les choses sont «pertinentes pour leur prise de décision». Les revendications ne sont pas une telle chose: ce sont des définitions qui articulent une combinaison spécifique d'étapes ou de structures. Ils sont objectifs dans la forme et la conception, non subjectifs ou consultatifs. L'idée que les affirmations ici "font confiance" aux médecins pour "utiliser ces lois" est au mieux idiote et au pire malavisée. Réduire la revendication à ce "manuel d'instructions" permet à la Cour de comparer la revendication à Einstein "informant les opérateurs d'accélérateurs linéaires de sa loi fondamentale" - un point bas dans le raisonnement juridique moderne.

Hans Sauer, avocat du groupe de commerce de l'industrie biotechnologique, BIO , a déclaré: «Nous sommes préoccupés par le fait que l'avis de la Cour ne reconnaisse pas de manière appropriée l'importance de la médecine personnalisée et des incitations à la recherche et à l'investissement nécessaires pour développer de nouvelles thérapies individualisées pour les maladies non traitées. . "

Kendrew H. Colton, un avocat en brevets de Chicago, a déclaré que, étant donné que la décision s'applique aux milliers de brevets de diagnostic déjà délivrés et les expose au risque d'invalidation, les investisseurs en médecine personnalisée "pourraient revoir la proposition de valeur des investissements déjà réalisés. et peut réduire ou réorienter les investissements futurs dans de nouveaux projets. "

Avis favorables à la décision

D'un autre côté, les partisans de la décision ont estimé qu'il s'agissait d'un «travail juridique de très haute qualité» qui «pourrait bien être le meilleur travail de la Cour suprême dans le domaine de l'admissibilité aux brevets». Le Dr Robert Wah, président de l' American Medical Association , a déclaré que la Cour suprême avait "empêché des dommages irréparables aux soins des patients avec la décision unanime d'aujourd'hui d'invalider deux brevets qui donnaient aux Laboratoires Prometheus des droits exclusifs sur les réponses naturelles du corps à la maladie et au traitement médical" , et a déclaré que la décision était "une victoire juridique claire qui garantit que les données scientifiques essentielles restent largement disponibles pour les soins aux patients et la recherche médicale innovante."

Un autre commentateur, le professeur Richard H. Stern , qui enseigne le droit informatique à la faculté de droit de l'Université George Washington , a salué la décision parce que dans celle-ci "le tribunal a convenu pour la première fois d'une harmonisation complète de ses jugements antérieurs et parfois apparemment incohérents sur les brevets -ligibilité et comment la déterminer. " Dans la même veine, ce commentateur a salué la décision pour avoir réaffirmé des précédents antérieurs tels que O'Reilly c. Morse et Neilson c. Harford , que le tribunal inférieur dans l' affaire Mayo avait ignoré ou apparemment mal compris.

Un commentateur axé sur les affaires considérait la décision comme cherchant à trouver un équilibre entre des considérations politiques concurrentes:

Alors que les gémissements collectifs des professionnels des brevets du monde entier sont difficiles à ignorer après la décision Prometheus , c'était un mal nécessaire pour se prémunir contre le potentiel potentiel de posture financière d'entreprises détenant des droits exclusifs sur les processus du corps humain. En fin de compte, la conclusion dans Prometheus repose sur la considération de politique publique selon laquelle certains types de constatations médicales et diagnostiques ne devraient pas bénéficier d'une protection par brevet, car la nécessité d'un accès sans entrave aux données scientifiques critiques et aux études dans la communauté médicale l'emporte sur toute prétendue dissuasion monétaire subie. par le déposant du brevet. La Cour a reconnu que la protection par brevet ne devrait pas servir de pierre d'achoppement pour la poursuite de l'innovation scientifique et de l'amélioration des méthodologies de traitement médical.

Réaction du US Patent Office

Le Bureau américain des brevets a publié des lignes directrices préliminaires pour les examinateurs de brevets à la lumière de cette affaire le 21 mars 2012. Le 3 juillet 2012, il a publié un ensemble plus substantiel de «lignes directrices provisoires» pour les «revendications de processus dans lesquelles une loi de la nature, naturelle phénomène, ou relation ou corrélation naturelle est un élément ou une étape limitant "qui a remplacé les directives préliminaires.

Voir également

Références

Lectures complémentaires

  • Holman, Christopher M. (2012). "Pensées préliminaires sur Mayo v. Prométhée : les implications pour la biotechnologie". Rapport sur le droit de la biotechnologie . 31 (2): 111-113. doi : 10.1089 / blr.2012.9923 .
  • Warren, William L.; Fredrich, Stacy D. (2012). "La loi de la nature ou la découverte brevetable?: La décision Mayo v. Prometheus de la Cour suprême soulève plus de questions pour la médecine personnalisée". Nouvelles du génie génétique et de la biotechnologie . 32 (9): 10–11. doi : 10.1089 / gen.32.9.02 .

Liens externes